FDA 药物安全通报：暂停甲亢治疗药物Sensipar 的儿童临床研究

惜姌

    2013年 2 月26 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，因最近发生的1 例14 岁受试者死亡事件，停止Sensipar（cinacalcet hydrochloride，
    盐酸西那卡塞）的所有儿童临床研究。FDA将继续收集相关信息，以确定死亡发生的原因和条件。该药物用于减少甲状旁腺激素（PTH）的生成，从而降低血钙水平，但过低的血钙值会引起相应的健康问题。FDA 批准的本品适用人群为成年人，但不包括18岁以下的儿童，而上述临床研究正是为了确定该药物是否对于儿童安全有效。
    FDA 提醒医疗专业人士：使用本品时应监测患者的血钙水平；低钙血症常常表现为肌肉相关的症状，如肌肉抽筋、抽搐、痉挛、感觉异常、肌痛等；在血钙值低于正常值时，应采取增加钙值的措施，包括适当补充钙、钙磷结合剂、维生素D，或暂时停用本品；调整期需在1 周内测定血钙水平，维持期应每月测定该值。本品在研究中最常见的不良反应为恶心、呕吐和腹泻。
    作为一种钙敏感受体激动剂，本品被批准用于以下适应证：慢性透析患者的继发性甲亢、甲状旁腺癌患者的高钙血症、无法手术切除的原发性甲亢患者的严重高钙血症。