抗感染药物 Dalbavancin 的第二个终点Ⅲ期临床研究达到了非...

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    2013年2月25日，Durata Therapeutics 医药公司发布抗感染 dalbavancin 的Ⅲ期临床 DISCOVER2 研究的初步检测结果，该研究评估了本品英语敏感革兰阳性菌引起的急性细菌性皮肤（ABSSSI）的疗效，包括耐甲西林金黄色葡萄球菌（MRSA）.目前，DISCOVER1/2 均达到了相应的主要和次要终点。
    作为一项随机、双盲、对照研究，DISCOVER2设计了739例受试者，涵盖美国、欧洲、亚洲和南非的139个临床机构，比较了本品与万古霉素（vancomycin）或利奈唑胺（linezolid）用于 ABSSSI 的疗效。
    研究比较了14 天内每周1次的静注本品与每天2 次的万古霉素的疗效。被随机分配到对照组的患者在使用万古霉素治疗3天后，能后自主选择继续使用万古霉素或接受利奈唑胺。初步结果显示，本品达到了治疗后的48至72小时的非劣效性（≥‐10%）的主要终点，以感染扩散的终止程度和发热的缓解程度为具体评价依据。此外，研究也达到了非劣性临床响应的次要终点指标。
    本品组与对照品治疗组相关的需紧急治疗的不良反应发生率分别为12.2%和10.1%。本品组最常见的不娘反应为恶心、腹泻。呕吐、皮肤瘙痒和头痛。本品组与对照组因停药出现的不娘反应发生率分别为2.4%和1.9%。总体而言，出现的不娘反应与之前的Ⅲ期DISCOVER1研究相一致。进一步的数据分析工作正在进行中。
    2012年11月5日，本品获得了FDA的合格传染病产品（QIDP）认定。