医疗器械不良事件信息通报（2012年第9期）关注植入式心脏...

九頭鳥

医疗器械不良事件信息通报（2012年第9期） 关注植入式心脏起搏器的使用风险

      植入式心脏起搏器是通过一定能量的脉冲电流刺激心脏，使患有起搏功能障碍或房室传导功能障碍等疾病患者的心脏按一定频率应激收缩，从而起到恢复心律的作用，它是治疗心动过缓、室速、室颤和心衰的主要手段之一。植入式心脏起搏器主要由起搏器（低频脉冲发生器及其控制电路）、起搏电极、导线和电池等组成。　　自2010年1月1日至2012年8月31日,国家药品不良反应监测中心共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告308份，其中严重伤害不良事件报告283份，可疑死亡不良事件报告25份。主要表现为:囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等。其中囊袋感染156例，占50.6%；电池提前耗竭50例，占16.2%。典型病例如下：
　　患者男，73岁，因病态窦房结综合征于2010年9月4日行永久起搏器植入术。术后恢复好，于9月11日拆线出院。2010年10月因起搏器囊袋感染住院，给予抗感染、定期换药治疗，于11月2日行起搏器囊袋清创缝合术，术程顺利。术后起搏器囊袋愈合好，于12月7日出院。
　　患者，女性，71岁，2001年因间断胸痛、胸闷于我院就诊，诊断为病态窦房结综合征，行永久性心脏起搏器植入术，术后一般情况好。2008年6月间断出现心悸、胸闷，持续数分钟后缓解，2008年12月10日再次出现心悸发作，程度较前加重，经复查，诊断为起搏器电池耗竭，收入院，2008年12月17日行永久性起搏器更换术，术后恢复好。
　　针对近期收到的植入式心脏起搏器的死亡报告，国家药品不良反应监测中心组织召开了专家会，对事件原因进行分析。专家组分析认为70%的死亡病例其死亡与操作问题和患者病情发展密切相关，30%的病例死亡可能与起搏器相关。总体上植入式心脏起搏器的风险未见异常增高，仍在可接受水平。
　　为促进植入式心脏起搏器的安全使用，减少不良事件发生造成伤害的风险，建议医疗机构：严格执行卫生部介入技术的准入制度，加强分级管理，尤其是心脏再同步化治疗起搏器（CRT）、埋藏式心率转复除颤器（ICD）的植入，应在具备相应资质的医疗机构进行；严格掌握适应症；规范手术操作过程；加强术中监测，如有无心包填塞，血压、心率、血氧等的改变；ICD植入时，在患者病情允许的情况下，尽可能做诱颤试验；加强器械植入后的监测和随访。建议生产企业：加强对临床医务人员进行产品相关知识的宣传和使用培训，对于发生的可疑不良事件，应与临床医务人员共同进行分析评价，提出改进措施。