广东完成“新修订药品GMP中药饮片附录”课题

九頭鳥

  广东完成“新修订药品GMP中药饮片附录”课题
       近日，广东省食品药品监管局召开“新修订药品GMP中药饮片附录课题结题会”，这标志着受国家食品药品监管局委托开展的该课题历时7个月圆满完成。
       新修订药品GMP已颁布的5个附录主要是针对化学药、生物制品以及中药制剂，缺少与中药饮片生产和质量管理特点相适应的要求。2012年6月，广东省局受国家局委托，设计了针对饮片生产企业和认证管理机构的调研方案，并对广东、四川、安徽、吉林、河南、云南、广西等7个省（区）的认证机构和100余家企业进行调研，广泛征集各方意见，完成定稿并上报国家局。目前，国家局在其官网发布新修订药品GMP中药饮片附录（征求意见稿），公开征求意见。
       该附录在相当程度上解决了中药饮片GMP认证标准混淆及缺失的问题，填补了监管漏洞，对保障中药饮片质量具有重大的现实意义。一是坚持法规与生产质量管理的高度统一性，将新修订药品GMP、中药生产专项整治、2010年版中国药典、1998年版GMP等要求进行了有机融合，有助于建立系统、完善的中药饮片质量安全监管体系；二是加强对中药饮片生产关键环节的控制，并对从业人员资质、露天晾晒、购进产地趁鲜加工中药材、中药材及饮片检验等问题进行了深入研讨，有助于整体提升中药饮片生产质量管理水平；三是充分体现了标准的先进性及科学性，不仅延续了1998年版药品GMP的有关要求，更实现与新修订药品 GMP的无缝衔接。

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不仅延续了1998年版药品GMP的有关要求

惜姌

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