药审中心2013年1月审评任务完成情况及审评结论公示

chenkaiyi

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药审中心2013年1月审评任务完成情况及审评结论公示

发布日期：20130207

2013年1月，我中心完成审评任务共计735个（以受理号计，包括通知申请人补充资料和发出现场检查通知），其中中药130个，化药545个，生物制品60个。中药审评任务中，新药临床申请16个、新药上市申请19个、仿制及改剂型申请16个、补充申请64个、其他类型申请（含进口再注册、复审，下同）15个；化药审评任务中，IND申请39个、验证性临床申请30个、NDA申请34个、ANDA申请106个、补充申请290个、其他类型申请46个；生物制品审评任务中，临床申请25个、上市申请4个、补充申请19个，其他类型申请12个。       具体完成品种信息见附表连接。 附件 1 ： 生物制品.xlsx 附件 2 ： 化药.xlsx 附件 3 ： 中药.xlsx