关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业...

taideng

[size=+0]国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知

国食药监安[2012]376号

2012年12月21日 发布

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）： 　　按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划（2011—2015年）》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。为此，药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称新修订药品GMP），切实提高药品生产质量管理水平，促进医药产业持续健康发展。现就加快实施新修订药品GMP、促进医药产业升级有关问题通知如下： 　　一、切实抓紧实施新修订药品GMP工作 　　自2011年3月新修订药品GMP实施以来，各地区、各部门密切配合，加大宣传实施力度，部分药品生产企业已经率先通过认证，发挥了良好的示范带头作用。截至2012年10月,已有535家企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。但总体来看，距离实现预期目标仍有较大差距，有的地方推进较慢，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡的问题仍很突出，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。 　　各地区、各部门及药品生产企业要充分认识实施新修订药品GMP对于维护公众健康，促进社会和谐，保证医疗卫生体制改革顺利推进，促进医药产业结构调整和升级，提升企业管理水平和国际竞争力的重要意义，将其作为当前和今后一段时间的重点工作来抓。要进一步统一思想，提高认识，正确处理好局部与整体、进度与质量、软件与硬件、当前与长远、企业责任与政府监管的关系，紧紧抓住这一有利契机，通过技术改造和兼并重组等措施，淘汰落后产能，提高产业集中度。要坚持标准不降低、时间不放宽的要求，确保新修订药品GMP实施工作达到预期目标。 　　二、鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP 　　（一）鼓励药品生产向优势企业集中。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。 　　对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门在《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）的基础上，进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批（具体办法另行通知）。 　　药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可按照上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。 　　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。逾期药品监督管理部门不予受理。 　　（二）鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。 　　（三）限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建药品生产企业（车间）除外。 　　（四）严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。 　　（五）充分发挥价格杠杆作用。价格主管部门制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响。对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。 　　（六）实行药品集中采购优惠政策。在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理。进一步完善药品质量评价体系，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大药品GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。 　　（七）支持企业药品GMP改造项目。通过产业振兴和技术改造专项等方式，对企业新修订药品GMP改造项目给予支持，调动企业实施改造的积极性。支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。 　　三、加强对实施新修订药品GMP的指导和服务 　　（一）充分发挥实施新修订药品GMP对促进产业升级的积极作用。抓住医药行业实施新修订药品GMP的重要机遇，在全面提升药品质量保证水平的同时，进一步落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局《关于加快医药行业结构调整的指导意见》中各项任务。通过加强各项政策的协调配合，形成政策合力，有效发挥实施新修订药品GMP在鼓励先进、淘汰落后、促进兼并重组和资源整合、提高行业准入门槛和抑制低水平重复建设、提高医药生产规模化、集约化、国际化发展水平等方面的作用，提升我国医药产业的可持续发展能力，促进医药行业结构调整取得实质性进展。 　　（二）注重质量保证体系建设。实施新修订药品GMP核心在于质量保证体系建设。在实施过程中要把着力点放到加强软件建设上来。尤其要注意加大全员培训力度，提高员工的质量意识和风险意识。要着重在验证、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商审计、产品质量回顾分析等方面完善制度，强化制度的日常执行和落实，以完善的质量保证体系，确保产品质量安全。监管部门开展认证检查，也要把重点放到软件方面来。 　　四、加强对实施新修订药品GMP的组织领导 　　各级药品监管、发展改革、工业和信息化、卫生行政部门要加强沟通与合作，建立跨部门的领导小组或协调会议机制，制定工作规划，协调本辖区实施新修订药品GMP的政策，保证各项工作顺利进行。要加强行业管理和运行监测，在保证顺利实施新修订药品GMP的同时，研究预判和及时解决可能影响药品正常供应的问题，保障临床用药需求。要将实施情况及时向地方政府报告，落实有关政策，在当地政府统一领导下切实做好新修订药品GMP实施各项工作。对于因实施新修订药品GMP而停产关闭的药品生产企业，要提前预判，制定预案，妥善处置，切实维护社会稳定。 　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　国家发展改革委 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　工业和信息化部　卫生部 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月21日

taideng

[size=+0]四川省食品药品监督管理局关于加快实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关问题的通知

川食药监安〔2013〕1号

2013-01-28 15:58

各市（州）食品药品监督管理局： 今年是实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称“新修订药品GMP”）承前启后的关键之年，更是打好无菌药品实施工作攻坚战的重要之年。去年省局对各地实施工作情况进行了全面深入调研，各地在实施过程中不平衡、不协调、不到位问题仍较突出，个别地方畏难观望情绪还比较浓厚，总体推进工作较缓慢。各地药监部门必须充分认识新修订药品GMP实施工作的艰巨性、复杂性，认真学习贯彻落实党的十八大精神，全面把握省委、省政府“科学发展、加快发展”的工作基调，加快推进实施工作，促进医药产业升级转型，提升我省药品监管水平，保障人民群众用药安全。对此，为认真贯彻实施国家食品药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》国食药监安〔2012〕376号（以下简称《通知》），经省局办公会讨论通过，现就我省加快实施工作中有关问题提出如下意见。 一、加强实施工作组织领导 按照药品安全地方政府负总责，监管部门各负其责、企业是质量第一责任人的药品安全责任体系，各级食品药品监督管理部门要定期向地方人民政府报告GMP实施工作，力争列入政府议事日程，充分发挥政府在实施工作中的积极作用。省局成立新修订药品GMP推进工作领导小组，领导小组办公室设在药品安监处，负责全省新修订药品GMP实施工作的总体规划和组织协调。各地应结合本地工作实际，成立实施工作领导小组，提出辖区内药品生产企业通过认证的近期目标和长期规划，积极支持审评认证中心选派GMP检查员，统一有序地抓好本地区的实施工作，妥善解决重组兼并、品种转移等过渡期间的善后问题。各地领导小组名单及职责分工、辖区内企业认证规划应于2013年3月1日前上报省局。 二、全面加快实施工作步伐 药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，国家局、省局多次重申，实施GMP工作标准不降低、时限不延长，到期未通过认证的企业，必须坚决停产。各地药监部门要进一步增强抓好实施工作的紧迫感和责任感，把实施药品GMP工作作为药品监管工作的重中之重，“一把手”应亲自过问亲自抓；要建立“抓、推、帮”工作制度，当好总体实施的抓手、科学实施的推手、企业实施的帮手，全面落实抓点、连线、扩面，按类别、分阶段达到新修订药品GMP要求的工作思路；要督促企业制定切实可行的实施计划，切实担负起实施新修订药品GMP的主体责任；要督促企业加快申报，卡位申报，错峰申报，避免扎堆申报，准确把握申报与认证检查的时间节点，实现各环节的无缝对接，确保在规定的时限内全面完成实施工作。 （一）无菌药品生产企业实施工作目标：2013年6月30日前，力争在产企业半数通过认证；2014年1月1日起，全面实现无菌药品在新修订药品GMP条件下生产。 （二）其他类别药品生产企业实施工作目标：2013年12月31日前，力争60家企业通过认证，总体进度达到15%；2014年12月31日前，力争190家企业通过认证，总体进度达到50%；2016年1月1日起，全面实现药品在新修订药品GMP条件下生产。 （三）2013年12月31日前，所有药品生产企业必须按照新修订药品GMP要求达到“4个完成”：完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训。 （四）新修订药品GMP实施过程中实行“两书一报告”制度，即：市级食品药品监督管理部门与药品生产企业签订实施新修订药品GMP期间的药品质量安全责任书、企业承诺加强实施过程药品质量管理保证产品质量的承诺书、市级食品药品监督管理部门对辖区内实施进展情况的定期性报告。责任书与承诺书应于2013年3月31日前、实施进展定期性报告应于每年6月30日和12月31日前上报省局。 三、实施中应明确的有关问题 （一）药品生产企业之间兼并重组、或厂外生产地址独立为新药品生产企业及品种转移应按四部局《通知》及省局《关于印发〈关于加强政务服务促进医药产业发展的指导意见〉的通知》（川食药监安〔2011〕62号）执行。 除无菌药品生产企业外，过渡期间企业新建、改建生产车间，尚未达到新修订药品GMP要求的企业，可按《关于贯彻〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的实施意见》（川食药监安〔2011〕26号）的规定申请延期认证。 （二）中药无菌药品生产企业必须在2013年12月31日前、其他中药生产企业必须在2015年12月31日前，完成提取车间建设并通过GMP认证。在规定期限内，暂时不具备提取能力的或提取能力不足的，企业应按国食药监安〔2012〕187号文的要求提出中药提取车间的建设方案和具体时限，经省局备案后，可继续申办提取委托。同一品种受托方原则上不得超过2家，同一品种不得将提取和制剂工序分段委托。 2013年起，中药生产企业申报新修订GMP认证的，必须具备与生产品种相适应的中药前处理、提取车间。认证范围包括中药前处理、提取车间的，应在《药品生产许可证》、《药品GMP证书》中予以标注。 除中药无菌药品提取车间外，经省局批准，集团内中药生产企业可共用一个前处理和提取车间。中药生产企业之间达到绝对控股，或不同中药生产企业由同一企业法人或自然人绝对控股的，可参照集团执行。 （三）药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准完成全部项目的检验。 过渡期内，除无菌药品生产企业外，在具有统一的质量管理体系、地理位置接近或位于同一地址的园区内、检验仪器设备能满足需要的情况下，集团内部药品生产企业可以共用大型检测设备，具体参照《关于进一步规范药品委托检验的通知》川食药监安〔2011〕51号的规定执行，并应按照委托检验的形式办理备案手续。 （四）新建药品生产企业，或药品生产企业新建车间、原址或异地改造的，企业应书面向所在地药监部门报告。改造期间，企业全厂或部分生产线停产时间6个月以上的，停产或恢复生产前应向市级药监部门报告。 企业改建生产车间、生产线，或企业关键生产设施等现状及条件发生重大变化的，应重新申请认证。 （五）企业关键生产设施等条件与现状发生变更的，企业应按新修订药品GMP要求建立有效的变更控制系统，完成相应研究和验证工作。无菌药品生产企业变更由省局备案，其他类别药品生产企业变更由市级药监部门备案。 已按注册管理要求另行申报的，企业无须申报备案。企业改造后同时申报备案与认证的，应在申报资料中说明情况，食品药品监督管理部门可豁免现场检查、直接予以备案。 （六）2013年12月31日前，所有药品生产企业应按新修订药品GMP的要求配备关键人员。关键人员应为企业全职人员，不得在其他企业兼任。企业任命或变更关键人员后，应在15日内报所在地市级食品药品监督管理部门备案。 （七）中药饮片生产企业申报GMP认证时，应详细列出具备生产及检验能力的品种。认证后新增饮片品种的，必须具备相应生产和检验能力，经市级食品药品监督管理部门备案后，方可增加。 （八）药品生产企业《药品生产许可证》、《药品GMP证书》等许可证、证书遗失的，企业应在《四川日报》上登载遗失声明，并于登载期满1个月后向省局申请补办。 （九）上述规定中的备案事项，市级食品药品监督管理部门应将备案结果予以公告，并每半年抄报省局。 本通知自发布之日起30日后生效，有效期3年。 工作中如有意见和建议，请及时联系反馈省局。 2013年1月24日 信息公开属性：公开。

taideng

四川省食品药品监督管理局关于加快实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关问题的通知  
川食药监安〔2013〕1号  
2013-01-28 15:58  



各市（州）食品药品监督管理局：

今年是实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称“新修订药品GMP”）承前启后的关键之年，更是打好无菌药品实施工作攻坚战的重要之年。去年省局对各地实施工作情况进行了全面深入调研，各地在实施过程中不平衡、不协调、不到位问题仍较突出，个别地方畏难观望情绪还比较浓厚，总体推进工作较缓慢。各地药监部门必须充分认识新修订药品GMP实施工作的艰巨性、复杂性，认真学习贯彻落实党的十八大精神，全面把握省委、省政府“科学发展、加快发展”的工作基调，加快推进实施工作，促进医药产业升级转型，提升我省药品监管水平，保障人民群众用药安全。对此，为认真贯彻实施国家食品药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》国食药监安〔2012〕376号（以下简称《通知》），经省局办公会讨论通过，现就我省加快实施工作中有关问题提出如下意见。

一、加强实施工作组织领导

按照药品安全地方政府负总责，监管部门各负其责、企业是质量第一责任人的药品安全责任体系，各级食品药品监督管理部门要定期向地方人民政府报告GMP实施工作，力争列入政府议事日程，充分发挥政府在实施工作中的积极作用。省局成立新修订药品GMP推进工作领导小组，领导小组办公室设在药品安监处，负责全省新修订药品GMP实施工作的总体规划和组织协调。各地应结合本地工作实际，成立实施工作领导小组，提出辖区内药品生产企业通过认证的近期目标和长期规划，积极支持审评认证中心选派GMP检查员，统一有序地抓好本地区的实施工作，妥善解决重组兼并、品种转移等过渡期间的善后问题。各地领导小组名单及职责分工、辖区内企业认证规划应于2013年3月1日前上报省局。

二、全面加快实施工作步伐

药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，国家局、省局多次重申，实施GMP工作标准不降低、时限不延长，到期未通过认证的企业，必须坚决停产。各地药监部门要进一步增强抓好实施工作的紧迫感和责任感，把实施药品GMP工作作为药品监管工作的重中之重，“一把手”应亲自过问亲自抓；要建立“抓、推、帮”工作制度，当好总体实施的抓手、科学实施的推手、企业实施的帮手，全面落实抓点、连线、扩面，按类别、分阶段达到新修订药品GMP要求的工作思路；要督促企业制定切实可行的实施计划，切实担负起实施新修订药品GMP的主体责任；要督促企业加快申报，卡位申报，错峰申报，避免扎堆申报，准确把握申报与认证检查的时间节点，实现各环节的无缝对接，确保在规定的时限内全面完成实施工作。

（一）无菌药品生产企业实施工作目标：2013年6月30日前，力争在产企业半数通过认证；2014年1月1日起，全面实现无菌药品在新修订药品GMP条件下生产。

（二）其他类别药品生产企业实施工作目标：2013年12月31日前，力争60家企业通过认证，总体进度达到15%；2014年12月31日前，力争190家企业通过认证，总体进度达到50%；2016年1月1日起，全面实现药品在新修订药品GMP条件下生产。

（三）2013年12月31日前，所有药品生产企业必须按照新修订药品GMP要求达到“4个完成”：完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训。

（四）新修订药品GMP实施过程中实行“两书一报告”制度，即：市级食品药品监督管理部门与药品生产企业签订实施新修订药品GMP期间的药品质量安全责任书、企业承诺加强实施过程药品质量管理保证产品质量的承诺书、市级食品药品监督管理部门对辖区内实施进展情况的定期性报告。责任书与承诺书应于2013年3月31日前、实施进展定期性报告应于每年6月30日和12月31日前上报省局。

三、实施中应明确的有关问题

（一）药品生产企业之间兼并重组、或厂外生产地址独立为新药品生产企业及品种转移应按四部局《通知》及省局《关于印发〈关于加强政务服务促进医药产业发展的指导意见〉的通知》（川食药监安〔2011〕62号）执行。

除无菌药品生产企业外，过渡期间企业新建、改建生产车间，尚未达到新修订药品GMP要求的企业，可按《关于贯彻〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的实施意见》（川食药监安〔2011〕26号）的规定申请延期认证。

（二）中药无菌药品生产企业必须在2013年12月31日前、其他中药生产企业必须在2015年12月31日前，完成提取车间建设并通过GMP认证。在规定期限内，暂时不具备提取能力的或提取能力不足的，企业应按国食药监安〔2012〕187号文的要求提出中药提取车间的建设方案和具体时限，经省局备案后，可继续申办提取委托。同一品种受托方原则上不得超过2家，同一品种不得将提取和制剂工序分段委托。

2013年起，中药生产企业申报新修订GMP认证的，必须具备与生产品种相适应的中药前处理、提取车间。认证范围包括中药前处理、提取车间的，应在《药品生产许可证》、《药品GMP证书》中予以标注。

除中药无菌药品提取车间外，经省局批准，集团内中药生产企业可共用一个前处理和提取车间。中药生产企业之间达到绝对控股，或不同中药生产企业由同一企业法人或自然人绝对控股的，可参照集团执行。

（三）药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准完成全部项目的检验。

过渡期内，除无菌药品生产企业外，在具有统一的质量管理体系、地理位置接近或位于同一地址的园区内、检验仪器设备能满足需要的情况下，集团内部药品生产企业可以共用大型检测设备，具体参照《关于进一步规范药品委托检验的通知》川食药监安〔2011〕51号的规定执行，并应按照委托检验的形式办理备案手续。

（四）新建药品生产企业，或药品生产企业新建车间、原址或异地改造的，企业应书面向所在地药监部门报告。改造期间，企业全厂或部分生产线停产时间6个月以上的，停产或恢复生产前应向市级药监部门报告。

企业改建生产车间、生产线，或企业关键生产设施等现状及条件发生重大变化的，应重新申请认证。

（五）企业关键生产设施等条件与现状发生变更的，企业应按新修订药品GMP要求建立有效的变更控制系统，完成相应研究和验证工作。无菌药品生产企业变更由省局备案，其他类别药品生产企业变更由市级药监部门备案。

已按注册管理要求另行申报的，企业无须申报备案。企业改造后同时申报备案与认证的，应在申报资料中说明情况，食品药品监督管理部门可豁免现场检查、直接予以备案。

（六）2013年12月31日前，所有药品生产企业应按新修订药品GMP的要求配备关键人员。关键人员应为企业全职人员，不得在其他企业兼任。企业任命或变更关键人员后，应在15日内报所在地市级食品药品监督管理部门备案。

（七）中药饮片生产企业申报GMP认证时，应详细列出具备生产及检验能力的品种。认证后新增饮片品种的，必须具备相应生产和检验能力，经市级食品药品监督管理部门备案后，方可增加。

（八）药品生产企业《药品生产许可证》、《药品GMP证书》等许可证、证书遗失的，企业应在《四川日报》上登载遗失声明，并于登载期满1个月后向省局申请补办。

（九）上述规定中的备案事项，市级食品药品监督管理部门应将备案结果予以公告，并每半年抄报省局。

本通知自发布之日起30日后生效，有效期3年。

工作中如有意见和建议，请及时联系反馈省局。



2013年1月24日

信息公开属性：公开。

taideng

这个政策很高，需要提倡

taideng

size=+0]四川省食品药品监督管理局关于加快实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关问题的通知  
川食药监安〔2013〕1号  
2013-01-28 15:58  



各市（州）食品药品监督管理局：
今年是实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称“新修订药品GMP”）承前启后的关键之年，更是打好无菌药品实施工作攻坚战的重要之年。去年省局对各地实施工作情况进行了全面深入调研，各地在实施过程中不平衡、不协调、不到位问题仍较突出，个别地方畏难观望情绪还比较浓厚，总体推进工作较缓慢。各地药监部门必须充分认识新修订药品GMP实施工作的艰巨性、复杂性，认真学习贯彻落实党的十八大精神，全面把握省委、省政府“科学发展、加快发展”的工作基调，加快推进实施工作，促进医药产业升级转型，提升我省药品监管水平，保障人民群众用药安全。对此，为认真贯彻实施国家食品药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》国食药监安〔2012〕376号（以下简称《通知》），经省局办公会讨论通过，现就我省加快实施工作中有关问题提出如下意见。
一、加强实施工作组织领导
按照药品安全地方政府负总责，监管部门各负其责、企业是质量第一责任人的药品安全责任体系，各级食品药品监督管理部门要定期向地方人民政府报告GMP实施工作，力争列入政府议事日程，充分发挥政府在实施工作中的积极作用。省局成立新修订药品GMP推进工作领导小组，领导小组办公室设在药品安监处，负责全省新修订药品GMP实施工作的总体规划和组织协调。各地应结合本地工作实际，成立实施工作领导小组，提出辖区内药品生产企业通过认证的近期目标和长期规划，积极支持审评认证中心选派GMP检查员，统一有序地抓好本地区的实施工作，妥善解决重组兼并、品种转移等过渡期间的善后问题。各地领导小组名单及职责分工、辖区内企业认证规划应于2013年3月1日前上报省局。
二、全面加快实施工作步伐
药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，国家局、省局多次重申，实施GMP工作标准不降低、时限不延长，到期未通过认证的企业，必须坚决停产。各地药监部门要进一步增强抓好实施工作的紧迫感和责任感，把实施药品GMP工作作为药品监管工作的重中之重，“一把手”应亲自过问亲自抓；要建立“抓、推、帮”工作制度，当好总体实施的抓手、科学实施的推手、企业实施的帮手，全面落实抓点、连线、扩面，按类别、分阶段达到新修订药品GMP要求的工作思路；要督促企业制定切实可行的实施计划，切实担负起实施新修订药品GMP的主体责任；要督促企业加快申报，卡位申报，错峰申报，避免扎堆申报，准确把握申报与认证检查的时间节点，实现各环节的无缝对接，确保在规定的时限内全面完成实施工作。
（一）无菌药品生产企业实施工作目标：2013年6月30日前，力争在产企业半数通过认证；2014年1月1日起，全面实现无菌药品在新修订药品GMP条件下生产。
（二）其他类别药品生产企业实施工作目标：2013年12月31日前，力争60家企业通过认证，总体进度达到15%；2014年12月31日前，力争190家企业通过认证，总体进度达到50%；2016年1月1日起，全面实现药品在新修订药品GMP条件下生产。
（三）2013年12月31日前，所有药品生产企业必须按照新修订药品GMP要求达到“4个完成”：完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训。
（四）新修订药品GMP实施过程中实行“两书一报告”制度，即：市级食品药品监督管理部门与药品生产企业签订实施新修订药品GMP期间的药品质量安全责任书、企业承诺加强实施过程药品质量管理保证产品质量的承诺书、市级食品药品监督管理部门对辖区内实施进展情况的定期性报告。责任书与承诺书应于2013年3月31日前、实施进展定期性报告应于每年6月30日和12月31日前上报省局。
三、实施中应明确的有关问题
（一）药品生产企业之间兼并重组、或厂外生产地址独立为新药品生产企业及品种转移应按四部局《通知》及省局《关于印发〈关于加强政务服务促进医药产业发展的指导意见〉的通知》（川食药监安〔2011〕62号）执行。
除无菌药品生产企业外，过渡期间企业新建、改建生产车间，尚未达到新修订药品GMP要求的企业，可按《关于贯彻〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的实施意见》（川食药监安〔2011〕26号）的规定申请延期认证。
（二）中药无菌药品生产企业必须在2013年12月31日前、其他中药生产企业必须在2015年12月31日前，完成提取车间建设并通过GMP认证。在规定期限内，暂时不具备提取能力的或提取能力不足的，企业应按国食药监安〔2012〕187号文的要求提出中药提取车间的建设方案和具体时限，经省局备案后，可继续申办提取委托。同一品种受托方原则上不得超过2家，同一品种不得将提取和制剂工序分段委托。
2013年起，中药生产企业申报新修订GMP认证的，必须具备与生产品种相适应的中药前处理、提取车间。认证范围包括中药前处理、提取车间的，应在《药品生产许可证》、《药品GMP证书》中予以标注。
除中药无菌药品提取车间外，经省局批准，集团内中药生产企业可共用一个前处理和提取车间。中药生产企业之间达到绝对控股，或不同中药生产企业由同一企业法人或自然人绝对控股的，可参照集团执行。
（三）药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准完成全部项目的检验。
过渡期内，除无菌药品生产企业外，在具有统一的质量管理体系、地理位置接近或位于同一地址的园区内、检验仪器设备能满足需要的情况下，集团内部药品生产企业可以共用大型检测设备，具体参照《关于进一步规范药品委托检验的通知》川食药监安〔2011〕51号的规定执行，并应按照委托检验的形式办理备案手续。
（四）新建药品生产企业，或药品生产企业新建车间、原址或异地改造的，企业应书面向所在地药监部门报告。改造期间，企业全厂或部分生产线停产时间6个月以上的，停产或恢复生产前应向市级药监部门报告。
企业改建生产车间、生产线，或企业关键生产设施等现状及条件发生重大变化的，应重新申请认证。
（五）企业关键生产设施等条件与现状发生变更的，企业应按新修订药品GMP要求建立有效的变更控制系统，完成相应研究和验证工作。无菌药品生产企业变更由省局备案，其他类别药品生产企业变更由市级药监部门备案。
已按注册管理要求另行申报的，企业无须申报备案。企业改造后同时申报备案与认证的，应在申报资料中说明情况，食品药品监督管理部门可豁免现场检查、直接予以备案。
（六）2013年12月31日前，所有药品生产企业应按新修订药品GMP的要求配备关键人员。关键人员应为企业全职人员，不得在其他企业兼任。企业任命或变更关键人员后，应在15日内报所在地市级食品药品监督管理部门备案。
（七）中药饮片生产企业申报GMP认证时，应详细列出具备生产及检验能力的品种。认证后新增饮片品种的，必须具备相应生产和检验能力，经市级食品药品监督管理部门备案后，方可增加。
（八）药品生产企业《药品生产许可证》、《药品GMP证书》等许可证、证书遗失的，企业应在《四川日报》上登载遗失声明，并于登载期满1个月后向省局申请补办。
（九）上述规定中的备案事项，市级食品药品监督管理部门应将备案结果予以公告，并每半年抄报省局。
本通知自发布之日起30日后生效，有效期3年。
工作中如有意见和建议，请及时联系反馈省局。
2013年1月24日

13868895693

这个政策会好的效果