专注临床需求促进中国特色肿瘤药物研发

单身王子

　生意社1月25日讯　近年来，中国癌症发病率不断上升，每年新发癌症约280万例，其中包括了癌症发病的各种模式。因此，促进有中国特色的肿瘤药物临床研发尤为重要。这是国内多肿瘤领域专家和研究者日前在赛诺菲于上海举办的“肿瘤治疗艺术——成就未来”研究者高峰论坛中凝聚的共识。“优化临床研究设计、提高试验管理运作、孕育客观研究结果”的理念是本次论坛的主旋律。与会者认为，成功的临床试验是推进癌症研究、引进新疗法的基础。

　　优化临床设计

　　据介绍，近年来，中国研究者参与全球多中心研究的卓越表现及突出贡献备受国际同行关注。例如，由中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）与亚太区多国、多中心联合开展的针对肝癌患者的Ⅲ期临床研究——EACH研究是首个由中国学者领衔的开放性、多中心、随机对照研究（亚太地区共38家大型医学中心参与）。该研究在肝癌系统化疗领域拥有最多的入组病例数，研究首次证实，含有奥沙利铂的FOLFOX化疗新方案对晚期肝癌患者客观缓解率有所提高，且不良反应也在患者可耐受范围。这对肝癌的治疗作出了有益的探索，并为中国、亚太乃至世界其他地区的肿瘤学界开启了良好的化疗应用新前景。

　　谈及EACH研究的成功经验，此次论坛主席、解放军南京八一医院秦叔逵教授感受颇深：“成功的临床试验是推动癌症研究，探索创新治疗方式的基础。优化的临床试验需要根据参与患者人群、主要终点、活性水平、评价活性的精密度等指标进行设计。其中，临床终点的选择非常重要，它直接反映患者感受、功能和生存状态的特质或变量，与临床结果的评价密切相关。”

　　关注生物标记物

　　在肿瘤领域，越来越多的肿瘤生物标记物研究给癌症的个体化治疗提供了更多的证据支持；而这些研究并不局限于靶向药物治疗，也包括化疗药物。生物标记物是一种可测量和可评估的特异性指标，用以指示正常的生物学过程、病理过程或对治疗干预的药理反应。我国目前在肿瘤领域涉及的临床研究用生物标记物主要有预后性、预测性、药效性三类。随着肿瘤分子生物学的进一步发展及技术进步，将有越来越多有价值的生物标记物获得有益的探索并用以预测和评估患者疗效，从而最终实现肿瘤的个体化治疗。

　　上海肺科医院肿瘤科周彩存教授表示：“生物标志物指导下的个体化治疗是未来的发展方向，在肺癌领域，我国已经将分子标志物转化应用在临床研究设计上。有越来越多的临床试验在设计阶段，就事先在试验方案中确定作为生物标志物的临床因子或分子，将患者分组开展临床试验。在我国，以获得成功验证的生物标志物对肿瘤临床治疗进行个体化指导已经成为现实。”

　　一些新的生物标志物的出现，也为大肠癌的病理诊断提供了很大帮助，并为其预后判断、治疗方案的选择提供了更全面的依据。据复旦大学肿瘤附属医院蔡三军教授介绍：“化疗、靶向为主的治疗手段能够很好地配合手术治疗，提升治疗效果，并且为无法手术的患者带来新的希望。对生物标志物判断的研究也表明，作为《2011NCCN指南》（NCCN：美国国立综合癌症网络）首选推荐的标准治疗方案，以乐沙定为代表的奥沙利铂的化疗方案，在对中国结直肠癌患者的治疗中发挥了显著疗效，可使Ⅲ期大肠癌患者死亡风险降低20%，晚期大肠癌患者生存5年的总机会可达到9.8%。”