四部委助优质企业过新GMP关

飞羽星星

日前，SFDA、国家发改委、工信部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（下称《通知》）。

　　“总体来看，距离实现预期目标仍有较大差距，有的地方推进较慢，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡的问题仍很突出，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。”在1月8日召开的新闻通气会上，SFDA安监司司长李国庆表示。

　　截至去年11月底，全国共有597家企业获得699张新修订GMP证书，其中包括147家企业的无菌制剂生产线。根据《通知》：四部委将在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七方面措施，以鼓励和引导药品生产企业尽快达到新GMP标准。

　　资源向优势企业集中

　　据悉，鼓励药品生产向优势企业集中，支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合。

　　实现规模化、集约化经营，提高产业集中度，将成为今后政策引导的主要方向。

　　《通知》指出：对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级食品药品监管部门在《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）的基础上，进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报FSDA审批（具体办法另行通知）。

　　药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可按照上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。

　　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。逾期药品监督管理部门不予受理。

　　数据显示，全国目前共有160家原料药生产企业的450个原料药品种获得国外GMP认证；共有103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP认证。对此相关部门鼓励：已通过WHO或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业，或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，将通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已通过WHO或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监管部门对其检查工作复核认为符合新GMP要求后，可予直接通过认证。

　　严格审评审批

　　“单向政策很难发挥良好的作用。”李国庆说，在积极鼓励优势企业尽快“过关”的同时，还将限制未按期通过认证企业的药品注册并严格药品委托生产资质审查和审批。

　　据悉，药品生产企业如未在规定期限内通过新GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已受理的此类申请暂停审评审批。新建药品生产企业（车间）除外。

　　根据规定，注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。

　　2012年上半年SFDA组织的所有药品生产企业摸底调查数据显示，预计全国约有160家企业放弃所有剂型的GMP改造，其中无菌药品生产企业96家，非无菌药品生产企业84家。“被淘汰企业所生产的品种多为生产企业数量众多、竞争力不强的品种，不会影响药品可及性。”李国庆表示，“我们也注意到，个别产量较大的品种因GMP改造原因对药品供应有一定影响，我们将积极协调有关部门，妥善处理好临床用药需求问题。”

　　价格杠杆调节

　　此次印发的《通知》除在药品技术转让方面实现了较大突破，另一大突破是今后的政策引导中将充分发挥价格杠杆作用。

　　《通知》要求：对通过新GMP认证的产品，经国家药监部门认定，达到国际水平的实行合理的价格倾斜政策。此外，在药品集中采购中进一步完善药品质量评价体系，将生产企业相应品种或剂型通过新GMP认证作为质量评估标准的重要指标。在基药集采中，如有通过新GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新GMP认证企业的同种产品不再进入商务标评审阶段；在非基药集采中，积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新GMP认证的企业采购。

　　据悉，工信部等部委也通过产业振兴和技术改造专项等方式，支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。
       国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》已正式印发。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。

　　2011年3月1日新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP)实施以来，各地区、各部门密切配合，加大宣传实施力度，部分药品生产企业已经率先通过认证，发挥了良好的示范带头作用。但总体来看，距离预期目标仍有较大差距，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP，四部委推出了以下七项措施。

　　一是鼓励药品生产向优势企业集中。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批。药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可按照上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。

　　二是鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。

　　三是限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建药品生产企业（车间）除外。

　　四是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。

　　五是充分发挥价格杠杆作用。价格主管部门制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响。对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。

　　六是实行药品集中采购优惠政策。在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理。进一步完善药品质量评价体系，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。

　　七是支持企业药品GMP改造项目。通过产业振兴和技术改造专项等方式，对企业新修订药品GMP改造项目给予支持，调动企业实施改造的积极性。支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。

　　在通知中，四部委要求各级药品监管、发展改革、工业和信息化、卫生行政部门通过加强各项政策的协调配合，形成政策合力。同时，要建立跨部门的领导小组或协调会议机制。要加强行业管理和运行监测，研究预判和及时解决可能影响药品正常供应的问题，保障临床用药需求。要将实施情况及时向地方政府报告，落实有关政策，在当地政府统一领导下切实做好新修订药品GMP实施各项工作。对于因实施新修订药品GMP而停产关闭的药品生产企业，要提前预判，制定预案，妥善处置，切实维护社会稳定。

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