甘肃省食品药品监督管理局加强药品GMP认证检查工作

九頭鳥

甘肃省食品药品监督管理局加强药品GMP认证检查工作
    为扎实推进新修订药品GMP的实施，进一步规范药品GMP认证检查工作，近日，甘肃省食品药品监督管理局印发《关于加强药品GMP认证检查工作的通知》，对GMP认证检查工作进行再安排、再部署。　　一是各市州局要加强药品GMP实施监管工作，认真排查药品生产企业质量管理风险和漏洞，加大原辅料、生产工艺、产品检验、中药前处理、提取等重点环节的检查力度。及时掌握企业新修订药品GMP实施进度，引导企业严格执行新修订药品GMP，做到执行不走样、标准不降低。要切实加强中药饮片生产企业的监管，指导中药饮片生产企业加强质量控制实验室建设，下大力消除企业检验能力不足的隐患，进一步提高企业产品质量检验水平。加大违法违规行为查处力度，杜绝GMP认证后生产管理滑坡、质量控制缺失等问题。
　　

二是《药品生产许可证》核（换）发、变更许可要严格按要求、时限审查现场检查报告，取消现场验收检查缺陷项目整改报告程序，对现场检查发现的缺陷项目由企业所在地市州局监督整改。 　　三是中药饮片、医用气体生产企业严格按新修订药品GMP，建立健全生产质量管理体系，生产许可和药品GMP认证申报资料及程序按新修订药品GMP执行。对中药饮片、医用气体GMP证书到期的企业，不予延期，一律重新申请认证。 　　四是省局将建立新修订药品GMP现场检查公示期抽查制度，开展对认证检查公示期企业的抽查工作，及时发现掌握实施新修订药品GMP中的新问题、新情况。对存在不严格执行标准、放宽检查尺度、滥用自由裁量权等问题的现场认证检查结果依法依规予以纠正。 　　五是加强药品GMP检查员队伍管理，建立省级药品GMP检查员库，落实检查员考评退出制度。检查员选派单位要加强与检查员所在市州局（单位）的沟通联系，了解检查员现实工作表现。严格药品GMP检查员队伍，培养检查员科学严谨、客观公正、实事求是的工作作风。