欧洲药品管理局开始审查Tredaptive，Pelzont和Trevaclyn

飞羽星星

代理问题临时建议

欧洲药品管理局已经开始了Tredaptive，Pelzont和Trevaclyn，相同的药物，用于治疗成人血脂异常（异常高的水平，血液中的脂肪），特别是相结合的混合血脂异常及原发性高胆固醇血症的疗效和安全性的审查。

被触发的审查，因为该机构获悉，添加这些药物，他汀类药物（标准用于降低胆固醇的药物）的​​临床效果比较大的，长期的研究，初步结果显示，他汀类药物的制药公司，默克公司，夏普和DOHME单独治疗。这项研究提出了他汀类药物的疗效的药的问题，因为这与他汀类药物治疗相比，并没有减少主要血管事件（严重的问题，与心脏和血管，包括心脏病发作和中风）的风险。此外，初步结果显示了更高频率的非致命，但严重的副作用，患者服用的药物比只服用他汀类药物的患者。

该机构的药物安全风险评估委员会（PRAC）的数据进行评估，并提出建议，以医药产品委员会（CHMP）人类使用的监管需要采取的行动，这将发出一个意见。预计2013年1月的一项民意。

在审查期间，正在进行中，该机构建议没有新的病人应开始使用这些药物治疗或参加涉及这些药物在临床试验中，待该机构的评估结果。

患者，目前，使用Tredaptive，Pelzont或Trevaclyn不应该阻止他们的待遇。患者有任何疑问，应该向他们的医生，在他们的下一个约会。

在欧洲联盟（欧盟）的医疗保健专业人士会收到一封信，说明这些药物的使用更新的信息。

这的审查Tredaptive，Pelzont和Trevaclyn，已经由欧洲委员会发起的，将被视为PRAC和CHMP在2013年1月的会议。根据第20条生效的新的药物安全立法在2012年7月以来，这是第一次转介。这种类型的过程被触发通过集中式的程序已被授权的药物。

笔记

Tredaptive，Pelzont和Trevaclyn的是相同的药物被批准在整个欧盟2008年7月3日。它们含有活性物质laropiprant和烟酸。他们正在市场上销售的同一家公司，默沙东公司
已经开始的审查的要求，欧盟委员会（EC）726/2004号规例“第20条。这条107i的指令2001/83/EC规定的程序步骤。