唾液诊断成艾滋病检查新贵

wuguyi99

导读

据卫生部发布的艾滋病感染者及病人的最新数据报告，截至今年10月底，全国累计报告艾滋病病毒感染者和病人49万多例，而且当前感染者陆续进入发病期，艾滋病死亡人数持续增加。其中今年1~10月，报告艾滋病病人数为34,157例，同比增加12.7%；死亡人数为17,740例，同比增加8.6%。我国依旧严峻的艾滋病疫情对诊断检测技术提出了更高要求。

上月底，卫生部发布了艾滋病感染者及病人的最新数据报告，截至今年10月底，全国累计报告艾滋病病毒感染者和病人49万多例，而且当前感染者陆续进入发病期，艾滋病死亡人数持续增加。其中今年1~10月，报告艾滋病病人数为34,157例，同比增加12.7%；死亡人数为17,740例，同比增加8.6%。我国依旧严峻的艾滋病疫情对诊断检测技术提出了更高要求。


“用于艾滋病诊断的新型唾液快速检测法无疑吸引众多眼球。”武汉市疾病预防控制中心艾滋病防治所干预指导科专家刘普林表示，用棉拭子在口腔牙龈线内唾液取样，然后将其放入装有试剂的试管中，并插入试纸条检测样本，20分钟后就可快速检验出是否感染艾滋病，此技术准确度可达到99.8%。这种简易的办法不仅对防艾起到关键的作用，也会促进唾沫检测产品的放量。

市场崭露尖角

目前我国艾滋感染者中男女比例已接近5:5，意味着艾滋病疫情有从高危人群开始向普通人群蔓延和扩散的趋势；而全国法定传染病疫情报告中的最新数字同样触目惊心：15至24岁青少年和50岁以上老年人感染艾滋病数在上升，前10个月感染数较去年同期增长20.2%。然而，由于检测率不高，有近六成的HIV感染者未被发现，即约56%的感染者尚不知情。

面对已感染人群的未知状态，目前全国已在2966个县建立免费自愿咨询检测网络，建立了艾滋病筛查实验室14,305个、确证实验室339个、自愿咨询检测门诊8899个。全国所有的县级均已具备艾滋病病毒抗体检测能力，2012年1～10月，共检测8316万人次，较去年同期上升20.9%。“这些数据表明推广使用快速、简便的检测方法，提高检测可及性将是未来政府防艾的重要手段之一，这种需求无疑会扩大对国内快检产品的市场需求。”

人福医药就是嗅觉灵敏的一家探索者，记者在采访中了解到，该公司通过上半年的两次股权收购，其下属子公司武汉人福昕和生物有限公司持有北京玛诺生物制药有限公司62.5%的股权，成为玛诺生物的战略投资者。而玛诺生物作为国内首家艾滋病唾液检测试纸生产商，其Aware“爱卫”唾液测艾滋试剂，在2008年成为国内首个获得国家食品药品监督管理局注册证号的唾液测艾滋试剂产品，并获得USAID（美国国际开发署）认证。有分析人士认为，此前并无涉及此项业务的人福医药，正是期望通过收购玛诺生物而达到直接进入艾滋病快速检测市场的目的。

“在艾滋病检测方面，我国前两代艾滋病检测试剂都属于批量检测，需要专业检测仪，且不适用于个体检验；而现有各种HIV诊断试剂均针对血液标本，已暴露出诸多弊端：如需要进行侵袭性采样，难以满足人群监测的需求、要较长时间才能出检测结果以及会增加采血过程中可能出现的交叉感染风险等。”艾滋病专家桂希恩教授认为，新型的无创唾液快速检测试剂，不但其准确度与血液检测试剂相当，还可适用于儿童、肥胖者、静脉萎缩者等不宜静脉采血的人群，也便于医疗条件有限、采血困难的边远地区以及大规模人群初筛使用，更重要的是，它能降低被检测者和医护人员受感染的风险，产品优势明显。

推广困局

据悉，美国卫生部早在2004年3月批准了唾液快速检测法，利用人体的唾液、尿液标本进行艾滋病检测排查，再结合常规的血液标本检测，现已成为全球HIV监测的发展趋势。艾滋病位列中国法定报告传染病第一名，但中国在这一领域长期处于空白状态。分析人士指出，诊断市场一旦放开，将带来巨大的需求。“70%的临床决策依赖于实验室检测结果，临床检验成为现代医学的一部分。中国体外诊断市场规模高达120亿美元，且以每年18%的比例逐年递增；而欧洲体外诊断市场仅为130亿美元，增长率不到5%。中国市场的前景是大有可为的。”某外资企业的负责人给出了一组数字，不过，在对待防控艾滋病的思想观念上中国的患者还面临着很大的考验。

实际上，中国艾滋病快速检测市场竞争正加速白热化。“我们正在尝试降低供货价格，并配合卫生部进行直销。”此前，美国BD副总裁、大中华区总经理邓建民向记者透露，BD中国正在通过与政府合作，提高艾滋病CD4细胞检测仪器在全国的布点——CD4细胞检测是目前艾滋病检测的核心判断指标。作为世界上最大的试剂公司之一，美国BD的跟踪监测艾滋病疫情发展设备已迅速向中国各地卫生系统的疾控中心布局，据不完全统计，其在中国CD4检测市场占有率已经超过90%以上。

而这种市场的扩容在政府的大力推动下将会更加放量。今年1月，《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》提出到2015年底，艾滋病新发感染数比2010年减少25%，艾滋病病死率下降30%的防治目标。今年中央财政投入艾滋病防治专项经费达23.9亿元。尽管艾滋检测费用并未单列，但估计每年投入额至少5亿元，并且增长迅速。于是才有北京万泰生物药业和人福医药等多家企业先后涉足这一领域。

“不过，受限于操作规范、管理制度、国家防艾策略等多重因素，艾滋快检在中国的应用情况，仍与扩大检测的期待有较大差距。”一位不愿透露姓名的市场人士坦言，不是其产品效果不好，而是对于过去垄断了艾滋病检测的国家疾控系统来说，快检方式并未得到追捧。他认为，快检虽然操作简单，但不意味着不需要接受基本的质量控制和技术指导。社区小组对外提供检测服务，就应对检测结果负责。尽管如此，谈及对未来盈利的把握，人福医药董事长王学海此前对此则表示乐观：“我们看到的是玛诺生物的成长性，对于这个全新产品，或许市场会有一个接受过程，但我们力争在不久后就能实现向社会销售。如果能推动其进入国家采购目录，这样能快速扩大检测范围。”

据不完全统计，目前福建省已宣布指定32家定点医院，负责辖区内艾滋病免费抗病毒治疗工作。可见，艾滋检测市场将会逐步壮大。

我国依旧严峻的艾滋病疫情对诊断检测技术提出了更高要求，新型的无创唾液快速检测技术将大大降低被检测者和医护人员受感染的风险，缓解目前的检测难题。