GMP鼓励政策“露脸” 医改放大市场蛋糕

开始神话

近日，由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会与中国医药报社联合主办的2012医药政策与医药行业发展论坛暨第二十二届中国医药企业营销高峰论坛吸引了医药行业的目光。该论坛上，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司官员首次披露，由国家发改委，工信部、卫生部以及SFDA联合起草的“关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知”（征求意见稿）已进入会签阶段，有望于近期出台。该通知共涉及7项新修订药品GMP认证鼓励引导措施。

    以提升生产质量标准、淘汰落后过剩产能为标志的药品GMP认证，是我国制药行业20多年来快速发展的重要基础，正在实施的2010版药品GMP认证是制药行业“十二五”期间实现转型升级的重要推手。然而，实施2010版药品GMP认证一年来，却遭遇多重阻力，企业经营环境亟待改善。业内人士普遍认为，新版药品GMP认证鼓励性政策出台，将是“做实”转型升级的“破冰之举”，有利于提振企业通过新版药品GMP认证的信心。同时，新医改带来的政策“红利”，将促使未来医药环境逐渐趋好。

    “未来，新医改将进入完善期，医药企业将在变革中摸索前行，一些优质企业已开始转型升级。”中国医药报社社长方贤业强调。

    鼓励措施切中要害

    去年1月，新版药品GMP颁布实施。然而，近期SFDA认证中心对无菌类生产企业新版药品GMP认证实施一年多的情况汇总显示并不乐观。截至今年8月，全国1247家无菌制剂企业共有4462条无菌制剂生产线，仅提交了198份新版药品GMP认证申报资料，共审查公示通过新版药品GMP检查的药品生产企业144家次；约3/5的企业选择明年认证；1/5的企业没有制定新版药品GMP实施规划或者放弃改造。

    SFDA药品安全监管司药品生产监管处处长翁新愚表示，新版药品GMP认证的摸底情况令人反思。第一，大部分企业没有充分意识到实施新版药品GMP的重要性，只是被动适应国家的要求，没有从本质上认识通过认证的重要意义；第二，药监系统部分省局分类指导工作开展得不扎实、不细致，工作流于形式，没有很好地引导企业，认证进展分布不合理；第三，没有充分预计“扎堆”申请的后果——大量企业希望在最后一刻通过新版药品GMP认证；第四，国家层面缺乏足够的支持鼓励政策。浙江一家大型无菌原料生产企业的管理者道出实情：有药企经营者认为率先通过新版药品GMP认证就意味着早投入，早提高运营成本，早削弱市场竞争力，因此大部分企业选取“拖”字诀。

    中国医药企业管理协会副会长牛正乾表示，当前，以招标采购为主导的基本药物和非基本药物市场准入模式，使医药企业陷入旷日持久的“价格”征战。尽管“超低价中标”的招标政策已受到诟病并逐步淡出，但是，降低药品采购成本仍然是许多地方政府衡量部门政绩的标准之一。在招投标“大棒”高举之下，药品生产投入产出倒挂，企业利润下滑，行业增速放缓已成事实，实施新版药品GMP认证无疑令企业视如畏途，转型升级步履艰难。

    据悉，即将出台的新版药品GMP认证鼓励性政策突破颇多，主要包括：对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册申请，由省级药监部门进行技术审评、现场检查以及质量保证体系审核，国家局审批；