CIRS对药品审评中心审评质量体系做出初步评估

chenkaiyi

CIRS对药品审评中心审评质量体系做出初步评估

发布日期：2012-11-28

近日，国际法规科学创新研究中心（Center For Innovation in Regulatory Science ,CIRS）主任Lawrence Liberti等一行应邀回访中心，并就我中心审评质量管理体系（Good Review Practice ，GRP）的评估情况进行了反馈分析报告。       在评估药品审评部门质量管理体系方面，国际通行从质量、效率、一致、透明、清晰和可预见等方面开展。为了解现中心审评质量管理体系的运行情况及存在的问题，我中心今年初引入国际独立的第三方机构（CIRS），对中心的审评质量管理体系开展了评估，以推进GRP的建立，加强审评质量体系建设。       今年5月，CIRS与中心就GRP的实施情况进行了交流，并进行基线调查。9月又对中心管理团队进行了问卷调查和社会调查。11月向中心报告了初步评估意见。调查显示，中心管理团队能充分理解GRP对机构质量建设的价值。在管理规范制定和员工能力建设方面有待继续提升。同时建议中心要加强交流与合作，保持正向、向前的思维环境，保持良好工作状态。       这次第三方评估报告将在明年第一季度公开发布。据CIRS介绍，本次评估是其首次在亚太地区开展的机构内的正式评估。