为进一步规范中药新药治疗原发性骨质疏松症的临床研究，药审中心成立专题工作小组，在2002版《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》基础上，经过前期的撰写和专家讨论，形成《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》征求意见稿，现在中心网站公开征求意见，时间至2012年12月26日。
该指导原则的整体撰写思路：（1）在2002版《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》基础上，结合10年来该适应症医学领域研究最新进展以及中药新药临床研究水平的整体进步进行修订；（2）既要考虑与国际接轨，又要突出中药新药的临床价值与特点；（3）采用病证结合的研究模式，阐述主治为“病证结合”的中药治疗原发性骨质疏松症临床研究指导原则；（4）提高对骨质疏松症临床安全性评价的要求，充分保护受试者的安全；（5）明确临床试验设计与评价的关键点，切实起到指导作用。
我们诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便我们能将后续工作做得更好。
您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。
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联系人：王停
Email：
wangting@cde.org.cn
电话：68585566－423
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发表于 2012-11-28 09:22:20
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