追溯制度，期待在MAH中落地

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2020年3月11日，国家药监局发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准。看到公告，笔者又去重温了一下新药品管理法关于追溯制度的规定（第七条、第十二条、第三十六条、第三十九条、第一百二十七条）。

    为推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，国家药监局已制定统一的药品追溯标准和规范。那么接下来，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当如何建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯呢？

    笔者认为，首先各参与方追溯协同工具硬件上要过关，一方面是操作上的便捷性，另一方面还要确保实施过程中全国各参与企业的药品追溯数据的对接能无缝衔接，这样才能满足监管需求和增强消费者查询的便捷性。

    其次，药品追溯制度是医药全生命周期过程中涉及的各企业全员需参与协作，才能保证全过程信息完整可追溯的活动。这就要求各参与方在数据登记过程中均需及时、真实、准确地填写。所以企业在该岗位的人员配备方面也需予以重视。

    最后，企业内部也应设置对于药品追溯制度的监管制度。药品追溯制度是一个环环相扣的过程，任一过程数据出现差错，都会影响追溯体系全链条。所以企业内部也应适当抽查药品追溯制度落实情况并定期评估。

    期待科学、严格的药品追溯制度实施能全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

作者【CIO在线】专家——双花

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