非处方药物FDA注册程序和相关内容简单介绍

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　“联邦食品，医药和化妆品法案”（FD＆C法案）第510条要求在美国生产，制备，培育，复合或加工医药的公司或提供进口到美国的医药公司在FDA注册的公司。这些国内外公司必须列出在注册时在美国商业销售的所有制造，制备，繁殖，复合或加工的药物。此外，外国公司必须在注册时识别美国代理商和进口商。

　　FDA依靠注册和登记信息来管理许多关键计划，包括：

　　1、上市后监督；

　　2、潜在的用户费用评估

　　3、反恐

　　4、监测药物短缺和可用性

　　5、标识未针对未批准的应用程序销售的产品

　　医药注册和营销法规早已出现在21 CFR Part 207（人类药物，动物药物和某些人类生物制剂）中。 2016年8月，FDA宣布了修订这些法规的规则。该规则通过法定修订和现行做法更新了这些法规。

　　OTC药物fda注册周期

　　目前，所有国内外制药公司必须在美国注册其业务，并列出所有商业销售医药。该企业的所有者或经营者进入制造，准备，复制，复合或加工（包括，包括，重新包装和重新贴标签）一种或多种药物，根据该法案第510（g）条或第207条第21部分B部分不予豁免法规（CFR）必须在运营开始后5天内在FDA（21CFRa）和21 CFR注册。

　　207.3（A）（8））。或者，如果企业之前没有进行此类操作，则所有者或经营者必须在提交（其中包括）药物申请，生物制剂申请以及将产品进口或进口到美国的5天内注册。外国公司需要在注册过程中识别美国代理商（仅限一名）。美国代理商必须实际位于美国，并且是FDA和公司之间关于现场注册和药物列表的联系点。 21 CFR 207.40描述了外国公司的药物清单要求

　　注册人还必须在每年的12月31日或之前提交其业务的注册信息。在注册时，注册人还必须提交所需的列表信息。此外，注册人必须在每年的6月和12月更新列表信息，以包括之前未列出的药物信息。还必须在每年的6月和12月提交对先前列出的药物信息的某些更改。

　　医药注册程序

　　要在FDA注册，请创建并提交公司注册SPL文档。请务必保存提交的副本。请记住包括：1、公司名称和DUNS号码（与公司总部无关）；

　　2、负责接收与FDA有关的FDA通信人员的联系信息；

　　3、企业执行的所有适用业务操作；和

　　4、适用于外国代理商，美国代理商和所有进口商的名称和DUNS。

　　OTC - 非处方药物FDA注册

　　非处方药必须被认为是安全有效的，并且必须符合食品医药管理局（FDA）的监管要求和任何相关条件。

　　注册

　　 - 医药注册

　　 - 药物清单信息

　　 - 列出另一种非处方药

　　 - 更新注册信息

　　2.标签和成分检查

　　 - 令人信服的报关设计和检验

　　 - 标签声明设计和检查

　　 - 包装声明设计和检查

　　美国食品医药管理局（FDA）和海关（以及大多数其他进口国）要求任何想要进口或出口的本地或外国制造商和分销商有一个负责FDA / NDC和海关的当地机构。报告负责回答有关其产品的法律和监管问题。