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GMP审查要点以及飞检案例
来源:研发质量俱乐部 | 刘敏
GMP 审查要点以及飞检案例
第一节:机构和人员
飞检案例:
1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估;
2、企业未提供文件发放实施前培训记录;
3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训,也无相关培训计划;
4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验;
5、进入洁净区需戴一次性无菌手套,但未在人员进出洁净区管理规程中明确
戴手套的相关要求等。
关键点:
人是生产质量管理过程中最主要的,尤其是基本的操作人员;
组织机构控制; 人员职责明确; 培训是必要的基本保障: 三项是检查必查项目。
1 、企业负责人:
( 1)组织制定质量方针和质量目标;
( 2)组织实施管理评审,定期对质量管
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