质量实施工作小组关于 Q8，Q9 和 Q10 的问与答（R4）

紫色檀香

质量实施工作小组关于 Q8，Q9 和 Q10 的问与答（R4）


目录
1. 简介 .........................................................................................................................1
1.1 一般声明............................................................................................................... 2
2. 质量源于设计 ..........................................................................................................3
2.1 设计空间.................................................................................................................3
2.2 实时放行检测.........................................................................................................5
2.3 控制策略.................................................................................................................8
3. 药品质量体系（PQS）........................................................................................... 9
4. 影响 GMP 检查实施的新 ICH 质量指导原则....................................................  11
5. 知识管理 ................................................................................................................. 12
6. 软件解决方案 ...........................................................................................................14


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2018-7-10 11:16 上传

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