1月25日,CFDA发布了“新药一期林临床试验申请技术指南”,其旨在帮助新药注册申请人(药品企业、科研机构和科研人员)申请一期临床试验,提高新药要发与审评效率,保护受试者安全与权益,保证临床试验质量。指南适用于创新药和改良型药,包括化学药品和治疗用生物制品(细胞和基因治疗产品除外)。 发布指南的目的在于:明确新药一期临床试验的技术要求,提高一期临床试验申报资料的质量;通过规范一期临床试验资料的数据要求,缩短新药的研发期,加快新药上市的进度。 值得注意的是,递交新药临床试验申请前,申请人可以按照“药物研发与技术审评沟通交流管理办法”所规定的方法与工作程序,申请与药审中心召开临床试验申请前会议。申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量,加快后续研究与审评的进程。 在原料药信息方面,应递交原料药生产厂商(包括生产、检验)的完整地址。 在制剂信息方面,应列表说明制剂的处方组成及用量,对于制剂工艺中使用但最终去除的组分也应列出。制剂中的辅料应符合药用要求;对于国内外制剂中尚未使用过的全新辅料,应进行关联申报。 CDE于2016年9月起草了“新药Ⅰ期临床试验申请技术指南”并对该草案征求社会各界意见。根据征集到的社会各界意见,审评中心对该办法进行了修改完善,并于2017年3月发布关于再次征求“新药Ⅰ期临床试验申请技术指南”意见的通知。此次为“新药Ⅰ期临床试验申请技术指南”正式发布。 以上就是广州临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“CFDA发布新药一期临床试验申报资料要求”,供大家参考!桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼。
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