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三品一械医药合规问题每日学习六
作者:文飘 CIO在线
问:计划变更仓库地址,新仓库的医疗器械库有没有面积要求,有6815等范围,是否根据广东省药监验收标准,要求200方以上?
答:你好,《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》在2015年10月23日已经废止。目前执行的是国家总局在2015年10月15日《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导》食药监械监〔2015〕239号 。未对库房面积有具体要求。但若有体外诊断试剂经营范围的则根据2013年05月16日总局发布的关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知。要求办公营业场所,少于100平方米,仓库面积不得少于60平方米。
问:请问科研类无证产品如何才能有经营资格?
答:您好,目前暂时没有相关管理办法支持无证经营的产品上市销售的
(追问:谢谢您的回答!如果我们经营范围中有销售科研类产品,那可以经营吗?
追答:您好,科研类产品可以经营,但科研类药品需要取得国内相关注册批件才可以投入生产经营)
问:开化妆品专卖店需要办理什么证?需要什么条件才能办理?办理的时候需要什么资料?
答:化妆品专卖店需要工商营业执照有相应范围,办理条件和资料按当地工商局要求准备。
问:二类精shen药品委托运输,随货同行单上的收货地址是下游客户的仓库地址,能否配送到物流网点,厂家到网点自提药物?这样可以吗?
答:你好,“厂家自提”?贵司是药品经营企业吗?客户是厂家吗?
问:不是,我们和客户都是批发企业。
答:你好,根据《麻醉药品和精shen药品运输管理办法》,托运精shen药品,收货人只能是单位,不得为个人。因此贵司所托运的精shen药品应由托运单位按要求送达客户地址。
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