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file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtml1/01/clip_image003.gif [2016]033号 关于举办“2016中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导” 高级培训班 通知 各有关单位: 中药饮片一直是《国家食品药品监督管理总局SFDA》监管的重点,去年以来,截止2016年7月17日有74家中药饮片生产企业GMP被吊销,今年,高密度组织检查组对全国各地多家中药饮片生产企业进行飞行检查。飞检中查实到大部分生产企业不符合新版GMP中药饮片附录要求,皆存在生产管理不规范、质量管理混乱、物料管理混乱、生产记录缺失、非法生产等诸多问题,并追究了相关违规责任。 为帮助中药饮片企业增强产品质量,提高生产管理与质量管理水平,掌握新版GMP中药饮片附录要求,熟悉最新监管法规与飞行检查事项,我单位定于2016年8月26日-28日在合肥市举办“2016中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导 高级培训班” 欢迎相关企业人员积极参加学习,有关培训事项通知如下: 一、时间地点: 时间:2016年8月26日-28日 (培训两天、26日全天报到) 地点: 合肥市 (详细地点、报名后另行通知) 二、参会对象: 从事中药饮片生产、研究与应用的制药企业、高等院校、科研院所等 相关人员; 质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员等 三、专家介绍 主讲人:姜老师—国家食品药品监督管理总局、甘肃、湖南和广东省药监局特聘讲师,资深中药GMP专家。任职国内龙头中药企业高管。20多年从事中药研发、生产、质量管理工作,具有丰富的实践经验及认证经历、参与国家新版GMP中药饮片附录起草、国家药典委中国药典中药标准起草,多次参与国家医药课题,获得国家课题奖。广东省食品药品审评认证技术专家、广东省执业药师工作专家、广东省中药标准化委员会委员、广东药品生产质量受权人专业委员会中药饮片组 四、培训费用 培训费:每人2200元;包含(专家费、场地费、资料费,证书费等) 食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款 五、报名咨询: 联系人:金秋主任 电话18601174356 file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtml1/01/clip_image005.gif 邮 箱: 963249386@qq.com 附件一:课程安排表 附件二:报名回执表 二零一六年七月二十日 附件一: 课 程 安 排 表 (合肥市) 8月27日 (星期六) 上午 08:30-12:00 全天 13:30-17:00 下午 | 一、新版GMP中药饮片附录适应范围及原则指导 二、直接口服中药饮片生产环境监控技术 三、中药饮片生产验证、风险评估技术要求 四、中药饮片(普通饮片、毒性饮片、直接口服饮片)厂房设施设备要求 五、中药饮片生产文件系统的建立 1、新版GMP对文件管理的要求 2、如何建立质量标准3、如何建立检验SOP 4、如何建立文件体系的控制 5、如何起草工艺规程 6、如何起草批记录 7、如何建立科学的稳定性试验方案 8、检查要点和缺陷分析 六、中药饮片生产工艺、批号划分管理 1、如何划分药材的批号; 2、如何划分饮片的批号; 3、如何管理留样 4、如何建立取样SOP和实施有效取样。 七、中药饮片生产管理 1、生产文件管理 2、生产流程管理 3、生产过程管理 4、批生产记录编写 5、工艺用水要求 6、疑难问题分析 八、中药饮片质量管理 1、质量管理文件起草; 2、如何开展质量控制;3、如何开展质量保证 4、质量标准和检验操作规程 5、不合格品的管理 7、化验室的设置及管理 8、产品质量回顾 9、中药标本室要求及管理 十、中药饮片质量检验与管理 1、中药饮片检验操作与记录 2、检验实验室的管理3、常见中药饮片质量问题 4、中药饮片检验应注意的问题 5、中药饮片取样方法 6、中药饮片检验技术指导 7、中药饮片浸出物测定 8、中药饮片含量测定 | 8月28日 (星期日) 上午 08:30-12:00 全 天 13:30-16:30 下午 | 一、质量风险管理 第一章:(质量风险管理概述) ( 质量风险管理的来源) ( 质量风险管理的概念) ( 质量风险管理的依据) 第二章:(质量风险管理流程) (质量风险管理要素) (质量风险评估 ( 质量风险控制 ( 质量风险沟通和回顾) 第三章 : ( FMEA工具运用) ( 了解FMEA的术语) (掌握FMEA步骤) (掌握FMEA的表格) 第四章: (质量风险管理运用范围) (需要进行风险管理的情况) (不必进行风险管理的情况) 二、飞行检查发现存在的问题 1、飞行检查发现的一些问题 2、飞行检查问题的分析及解析 3、如何迎接飞行检查 4、飞行检查注意一些事项 三、案例分析 互动答疑 | | 两天全部课程内容由姜老师主讲,欢迎学员现场提问互动。 |
附件二: 报名 回 执 表 培训名称 | 2016中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导 培训班 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到那些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 | | | | | | | | | | |
备注:此表复制有效;欢迎您组织人员参加
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