“超国民待遇”削弱 在业界看来,此次广东省最重要的一个意图是通过“以量带价”及让国内优质仿制药与原研药同台竞争,以此迫使专利过期的进口药降价。 8月16日,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人向21世纪经济报道记者指出,多年来,外资原研药一直享受“超国民”待遇。此前,为了鼓励外资药企将更多创新药带入中国市场,已经过了专利保护期的药品,依然被定义为原研药进而享有不同于一般国产仿制药的待遇。 2000年12月,原国家计委发布《药品政府定价办法》,规定已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其他剂型差价率不超过30%。 但随着新医改政策的不断出台,原研药的“超国民”待遇被削弱。近两年来原研药降价的呼声一直很高,今年5月多个专利过期原研药通过国家谈判纳入降价行列。不久前,湖北、河南药品招标办公布了相关招标政策,旨在降低过期专利药价格。 如在河南药品招标中,原来的意见稿是将过保护期专利药品分在与国家一类新药、重大新药创制科技重大专项药品等一组,而在新的确认稿中,将其与通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品;首次仿(创)制药品;在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售的药品分为一类。 据了解,目前国产药还没有完成一致性评价,为此原研药将与国产首仿药和发达国家(地区)上市销售的药品竞争,在业界看来,这即是河南对于原研药降价意图。 在原研药降价的呼声下,出现少量原研药销量下降的现象。据米内网放大版数据库显示,2015年,三大原研药的公立医院市场销售额呈下降趋势,分别是第一三共的奥美沙坦酯、勃林格的替米沙坦和礼来的雷洛昔芬,市场份额已逐渐被国内仿制药抢占,如今又要面临国内仿制药的竞价,失去高价优势。 这在金毅看来是正常现象,只是在中国鲜有出现。“一般专利保护期到期后,其他企业就可以生产疗效类似、价格更低的仿制药。原研药肯定会出现断崖式下跌和销量下降。” 不过,由于中国多年未做一致性评价,药效与原研药仍存在差距,所以即使很多原研药专利到期后,价格、销量等亦未受太大冲击,金毅认为。 如勃林格殷格翰公司研制的ARB类药物替米沙坦,商品名为“美卡素”。该药最早于1999年在美国上市,2013年全球销售额依然超过30亿美元。“美卡素”于2005年进入中国市场,2014年“美卡素”专利到期,由于该药当时没有中国专利,故2004年起就陆续有仿制替米沙坦上市,目前仿制药估计超过30个,但据米内网中国城市公立医院数据库显示,众多仿制药却仅占据不到35%的市场份额。
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