无论是发达国家还是发展中国家,医疗保障的资金都是有限的。因此,鼓励仿制药政策是各国国情和政策的发展方向。
近年来不少发达国家都开始建立仿制药鼓励政策,例如日本提出仿制药市场的份额要达到80%。
我国由于历史原因,仿制药生产厂家数量多,仿制药批文数近10万条,大部分批文处在低水平重复仿制状态,市场竞争激烈。在医院采购招标中,生产厂家数超过5家的产品常常陷入恶性竞争最低价中标价格战。国内厂家经常通过专利来获得仿制药质量层次的提升,2012年以前的标期化学组合物、制剂工艺甚至包装专利都可以作为加分项。
近些年,招标采购规则针对专利的激励,趋势是只针对原研药特别是国产新药1.1类药的专利,仿制药的专利将不再是政策激励的重点。招标采购对仿制药的激励更关注与原研药的安全性和生物等效性是否一致。
专利对仿制药的影响,还体现在需要面临过期原研药通过其它专利限制上市的问题。预计我国仿制药涉嫌专利侵权纠纷案件的数量会大幅上升,专利侵权问题将成为限制我国仿制药产业发展的“拦路虎”。
1、化学结构式及其理化参数
药品物质的化学结构式及其理化参数是药品专利申请文件之权利要求的必要组成部分。美国药品专利主要保护新化合物、生物技术制品、药品晶型、光学异构体、新剂型、新复方制剂、制备方法和新适应症。
按照中国《专利法》第五十六条,规定发明或实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准。于是,专利权人常常将药品物质的化学结构式或理化参数通过权利要求的形式作为药品专利的保护范围。药品专利侵权判定的技术指标通常就是对被控侵权物与专利权利要求保护范围进行比较,判断是否相同或相似,最终离不开化学实验的验证。
专利申请文件中对于化学结构式的描述经常采用马库什方式。马库什结构是包含有一个或多个结构的一般类属化学结构式,其变化量由可替换的例举数目确定。也就是说,以马库什结构表述的化学结构不是一个确定的化合物,可代表几个、几十个甚至几千个化合物,其所代表的化合物的不确定性,给权利要求保护范围的解释带来困难。在药品领域,化合物的同系物、同分异构体及简单的同族元素间的替代物与药品化合物之间的生物活性相同或类似,把药品化合物撰写成马库什结构,可以拓宽发明人的利益保护范围。
此外,以理化参数表述药品物质的不确定因素,亦会给专利侵权的判定带来困难。药品物质的理化参数一般有一个合理波动的数值范围,即理化参数在相同的环境下未必能通过重复试验得到一个点,这将增加法官对于权利要求中理化参数所代表的含义的理解难度。
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