药智大讲堂.第八期 国内外药品标准的获取与利用现场问题...

xiaomayi

2014年9月29日，药智大讲堂（第八期）如期举办。
主题： 国内外药品标准的获取与利用
主讲者：李天泉老师
YY频道：20403977（药智坛友联盟会）
时间：20：00-22：00



下面将大家在现场提出的问题收集整理，分享如下

1、 药典规定某注射剂中某杂质的校正因子、改变剂型、检测方法和药典基本一样，还需测校正因子吗？

2、进口标准有水份检测项吗？

3、怎么看，药典标准是最低标准

4、中药的补充标准是必须有的吗？如果是新的提取物是否必须？？

5、刚才提到由药检所提供的，判断是否有非法添加物的那个标准

6、国外的标准，能买到不
7、进口注册标准的获得途径呢？
8、企业标准的获得途径呢？

9、中药仿制只需提高一种成分还是二种成分以上的标准？

10、进口注册标准的复核说明很详细，一般的是怎么获得的呢？


注：①如果大家还有什么问题，可以直接跟贴哦；
       ②上面的问题具体的question会在贴后跟贴回复！

冷泉

1、 药典规定某注射剂中某杂质的校正因子、改变剂型、检测方法和药典基本一样，还需测校正因子吗？
相对校正因子值只与被测物和标准物以及检测器的类型有关，而与操作条件无关。因此，校正因子在检测器类型不变的情况下是统一的，不用再测定

冷泉

2、进口标准有水份检测项吗
进口标准还是需要中国对于药品的质量要求来进行了，对于我国要求检测水分的某些类型的药品，进品标准也需要进行水份检测

冷泉

3.怎么看，药典标准是最低标准
答：因为一个药品必须得符合药典标准，注册标准要求是不低于药典标准，否则的话应当执行药典标准，从这个意义上讲对于某一个药品来讲药典是最低标准，但实际，对总体来讲，对药典标准的要求是比较高的，整体来说比部颁标准等质量要高一些，甚至在总体（不是同一个药品比较）上比一些注册标准还高

冷泉

4、中药的补充标准是必须有的吗？如果是新的提取物是否必须？
药品检验补充检验方法和检验项目主要是针对一些经常掺杂一些假劣药材，或是在中药中非法添加西药成份的一些中药中（所以如果家人宣称通过电视或网上邮购了一个疗效很好的减服药，降糖、降压药，十之八九就是出现这种情况，如果按此方法检测，一下就会露出原形）
具体的药品检验补充检验方法和检验项目有哪些参见http://bbs.yaozh.com/forum.php?mod=viewthread&tid=4074

冷泉

6、国外的标准，能买到不
国外的标准，除非上了国外药典，否则的话很难有图径获得，如果上了国外药典当然就好办了

冷泉

7、进口注册标准的获得途径呢？
8、企业标准的获得途径呢？
10、进口注册标准的复核说明很详细，一般的是怎么获得的呢？
这个可以通过一些非正式的途经获得，但一定要注意可靠，而且是最新的标准，否则的话将或给企业带来难于预料的后果。
另外要注意这种标准是不能作为文献或附件出现在参考资料中的

冷泉

9、中药仿制只需提高一种成分还是二种成分以上的标准？
答：目前国家对于中药仿制虽然没有明文规定，但基本上是冻结了，因为药监局要求与被仿品的药材基源，生产工艺都完全一致，但实际上被仿品的药材基源也许就是不固定的，如果弄得好，通常也是给你发一个临床批件，与其在花几百万做临床试验来得到一个仿制 药批文，还不如研发个新药
关于标准的提高，一般来说，至少要有一个含量测定，可鉴别的药材应达到一定的比例（具体记不清了）

choubob

说得太好了，赞一个！

再一次出发

好东西，谢谢分享，