车间新上一条生产线是否需要GMP重新认证

浮生若梦 · 发表于 2014-6-27 11:54:50

我公司某一原料药车间为了扩大产能，在原有生产车间新上一条生产线，是否需要GMP重新认证。大家来讨论

浮华一生 · 发表于 2014-6-27 11:56:02

需要GMP重新认证

洛水三千 · 发表于 2014-6-27 11:57:16

需要重新认证的。算是重大变更了

洗尽铅华 · 发表于 2014-6-27 11:58:32

需要重新认证的

沽名 · 发表于 2014-6-27 11:59:46

这种情况下，需要重新认证

江山如画 · 发表于 2014-6-27 12:00:49

工艺验证, 必须的。

水月镜花 · 发表于 2014-6-27 12:01:54

必修重新认证，不然销售时会有问题的，因为当初认证时提交的材料已经定下你生产的量，比如之前时5t/m，现在7t/m，销售时批号增多，客户会认为你造假的！

水过污痕 · 发表于 2014-6-27 12:02:57

当然需要啦。

步步非烟 · 发表于 2014-6-27 12:05:26

需要重新认证

此去经年 · 发表于 2014-6-27 12:08:25

需要重新认证