2013－Q3 （化药） 格式化申报资料（CTD）的案例剖析MP3录音

geziff

▓资源名称▓   

2013－Q3（化药）格式化申报资料（CTD）的案例剖析

培训MP3部分
录音

▓资源介绍▓   

我国于2010年9月启动CTD格式申报，这是推动我国药物研发技术要求与国际要求协调一致的重要步骤。在2年多的推进过程中，通过研讨班等方式的有效互动，研发和审评对CTD格式的认识均在逐步加深，为在我国全面实施CTD格式申报奠定了基础。药审中心也于2012年下半年正式启动了对CTD格式申报资料的单独按序审评。但是，当前CTD格式申报存在的问题依然较多，特别是“新瓶装旧酒”的现象突出，大部分按照CTD格式申报的品种其实并未真正按照CTD格式所体现的研发理念和技术要求开展研发工作，与国际先进水平仍有较大的差距。如不直面问题，及时调整研发的理念，将会极大地影响我国药品研发的质量，进而影响到药品注册的结果与效率。本期研讨班将选取CTD格式申报的完整案例逐个模块进行剖析，总结分析CTD格式申报中存在的问题，并系统阐述各模块的技术要求和撰写规范，以进一步提高业界对CTD格式的理解，提升化药药学研发和评价的技术水准。

▓资源下载说明▓  

例子1：请先认真回复本帖之后在本站内下载资源（请将多个附件一起下载才可解压）；
例子2：请认真回复本贴之后，打开您看到的链接（如不能打开请复制到地址栏打开）进行下载；

新药申报注册/130925-001-2013-Q3-开幕式.MP3

http://pan.baidu.com/s/1DrCjM

130926_001杂质研究的基本要求及遗传毒性杂质的控制 马磊

http://pan.baidu.com/s/1ze34X

130926_002原料药稳定性研究案例分析和技术要求原料药信息汇总表 康建磊

http://pan.baidu.com/s/1cJOFr

130925-002如何进行原料药的开发 林丽红 华海药业

http://pan.baidu.com/s/15QdG2

130926_003现场讨论与交流-原料药模块主讲人

http://pan.baidu.com/s/1pBdef

130926-004注射剂处方工艺的研究与开发-郑玉群

http://pan.baidu.com/s/1l7sjx

130925-005原料药工艺研究工艺放大 冯向东 诺华研发总监

http://pan.baidu.com/s/1efJyy

130926-005制剂处方工艺案例分析及技术要求 王亚敏

http://pan.baidu.com/s/1dzM9f

130925-006特性鉴定案例分析及技术要求 张震

http://pan.baidu.com/s/17lXN8

130925-007原料药质量控制研究案例分析及技术要求 张哲峰

http://pan.baidu.com/s/1zK0rl

胆小鬼

谢谢楼主分享，大好人

shixiongjie

非常感谢！！！！！！！！！

shouju

多谢楼主分享

caohouping

这么快又出来了

sharebeyonder

这么快，下载了。

whqang

学习一下谢谢分享@

fzzfss

学习一下~~~~~~

chiang12

这个必须要顶

lwjxz

学习一下谢谢分享