药智论坛

查看: 13165|回复: 112

2013-Q3 (化药) 格式化申报资料(CTD)的案例剖析MP3录音

    [复制链接]
发表于 2013-9-26 23:52:31 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 广东广州
本帖最后由 geziff 于 2013-9-27 12:41 编辑

▓资源名称▓   

2013-Q3(化药)格式化申报资料(CTD)的案例剖析

培训MP3部分
录音

▓资源介绍▓   

我国于20109月启动CTD格式申报,这是推动我国药物研发技术要求与国际要求协调一致的重要步骤。在2年多的推进过程中,通过研讨班等方式的有效互动,研发和审评对CTD格式的认识均在逐步加深,为在我国全面实施CTD格式申报奠定了基础。药审中心也于2012年下半年正式启动了对CTD格式申报资料的单独按序审评。但是,当前CTD格式申报存在的问题依然较多,特别是新瓶装旧酒的现象突出,大部分按照CTD格式申报的品种其实并未真正按照CTD格式所体现的研发理念和技术要求开展研发工作,与国际先进水平仍有较大的差距。如不直面问题,及时调整研发的理念,将会极大地影响我国药品研发的质量,进而影响到药品注册的结果与效率。本期研讨班将选取CTD格式申报的完整案例逐个模块进行剖析,总结分析CTD格式申报中存在的问题,并系统阐述各模块的技术要求和撰写规范,以进一步提高业界对CTD格式的理解,提升化药药学研发和评价的技术水准。
▓资源下载说明▓  

例子1:请先认真回复本帖之后在本站内下载资源(请将多个附件一起下载才可解压);
例子2:请认真回复本贴之后,打开您看到的链接(如不能打开请复制到地址栏打开)进行下载;


210.jpg


新药申报注册/130925-001-2013-Q3-开幕式.MP3
http://pan.baidu.com/s/1DrCjM
130926_001杂质研究的基本要求及遗传毒性杂质的控制 马磊
http://pan.baidu.com/s/1ze34X
130926_002原料药稳定性研究案例分析和技术要求原料药信息汇总表 康建磊
http://pan.baidu.com/s/1cJOFr
130925-002如何进行原料药的开发 林丽红 华海药业
http://pan.baidu.com/s/15QdG2
130926_003现场讨论与交流-原料药模块主讲人
http://pan.baidu.com/s/1pBdef
130926-004注射剂处方工艺的研究与开发-郑玉群
http://pan.baidu.com/s/1l7sjx
130925-005原料药工艺研究工艺放大 冯向东 诺华研发总监
http://pan.baidu.com/s/1efJyy
130926-005制剂处方工艺案例分析及技术要求 王亚敏
http://pan.baidu.com/s/1dzM9f
130925-006特性鉴定案例分析及技术要求 张震
http://pan.baidu.com/s/17lXN8
130925-007原料药质量控制研究案例分析及技术要求 张哲峰
http://pan.baidu.com/s/1zK0rl




点评

给力: 3.8 超赞: 2.5
这是大好人啊  发表于 2013-12-3 14:52
太好了  发表于 2013-11-28 21:07
给力: 0
  发表于 2013-11-23 14:48
给力: 5 超赞: 0
  发表于 2013-10-28 08:58
好像缺少制剂的,有的话发上来让大家学学,谢谢了。  发表于 2013-10-26 10:06

评分

参与人数 16威望 +12 金币 +38 收起 理由
zengf0735 -1 太好了,正好现在要学习
yuan198668 + 1 超级给力的内容,对我太有用了~!.
nmwang66 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
流年锦瑟 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
贺菜 + 1 亲!我是打酱油得~!
qdj87 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
lixiaoyu8533 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
lipanvivian2005 + 2 原创内容,值得我等学习!
xin620214 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
aahhui + 2 + 6 超级给力的内容,对我太有用了~!.
Liffy + 1 超级给力的内容,对我太有用了~!.
frpeng + 2 + 4 无所不能的无奈哥
阳光满屋lynn + 4 + 10 奈哥就是神!
chiang12 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
千年老三 + 2 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
chenkaiyi + 2 原创内容,值得我等学习!

查看全部评分

发表于 2013-9-27 08:27:51 | 显示全部楼层 来自 山东济南
谢谢楼主分享,大好人

点评

给力: 0.0
给力: 0
  发表于 2013-11-28 08:22

评分

参与人数 1金币 +1 收起 理由
TDYHUST + 1 原创内容,值得我等学习!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-27 08:32:28 | 显示全部楼层 来自 上海
非常感谢!!!!!!!!!

点评

给力: 0.0
给力: 0
  发表于 2013-11-28 08:23
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-27 08:37:11 | 显示全部楼层 来自 河北邯郸
多谢楼主分享

点评

给力: 0.0
给力: 0
  发表于 2013-11-28 08:26
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-27 08:38:50 | 显示全部楼层 来自 云南昆明
这么快又出来了

点评

给力: 0.0
给力: 0
  发表于 2013-11-28 08:23
你嫌太快了吗?  发表于 2013-9-27 12:13
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-27 09:16:50 | 显示全部楼层 来自 重庆
这么快,下载了。

点评

给力: 0.0
给力: 0
  发表于 2013-11-28 08:26
必须的~ 多多支持药智论坛哦~  发表于 2013-9-27 12:13
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-27 12:33:21 | 显示全部楼层 来自 浙江
学习一下谢谢分享@

点评

给力: 0.0
给力: 0
  发表于 2013-12-1 16:05
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-27 12:53:31 | 显示全部楼层 来自 江苏南京
学习一下~~~~~~
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-27 12:55:50 | 显示全部楼层 来自 四川成都
这个必须要顶
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-27 14:04:30 | 显示全部楼层 来自 湖北武汉
学习一下谢谢分享

点评

给力: 0.0
给力: 0
  发表于 2013-11-28 08:25
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

QQ|论坛规则|(渝)-经营性-2021-0017|渝B2-20120028|药智论坛 ( 渝ICP备10200070号-7

渝公网安备 50010802004459号

GMT+8, 2022-9-28 05:10

快速回复 返回顶部 返回列表