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ICH国际技术指导原则(质量部分)中英对照 全!!

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发表于 2013-8-9 11:47:35 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 安徽
ICH国际技术指导原则(质量部分)中英对照
01A (B2)新原料药和制剂的稳定性试验
Q1B 稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性K验
Q1C 新剂型的稳定性试验
Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
Q1E 稳定性数据的评价
QlF 气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
Q2A 分析方法论证的文本
Q2B 分析方法的论证:方法学
Q3A (R)新原料药中的杂质
Q3B (R)新药制剂中的杂质
Q3C 杂质:残留溶剂的指导原则
03C (M)杂质:残留溶剂(修订)N一甲基吡咯烷酮(NMP)的日允许接触剂量(PDE)
03C (M)杂质:残留溶剂(修订)四氢呋喃的日允许接触剂量PDE
Q5A 生物技术产品的病毒安全性评价
Q5B 对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析
QSC 生物技术产品质量:生物技术/生物制品稳定性试验
QSD 用于生物技术/生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
QSE 生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q6A 规范:新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准:化学物质
Q6B 质量标准:生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
Q7A 活性药物成分(API)的GMP指南
Q8 药品研发
Q9 质量风险管理

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参与人数 2威望 +1 金币 +7 收起 理由
阳光满屋lynn + 1 + 3 楼主精神值得称赞~!还差10和11哦.
chenkaiyi + 4 超级给力的内容,对我太有用了~!.

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发表于 2013-8-13 16:02:58 | 显示全部楼层 来自 广东广州
学习学习
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发表于 2013-8-13 16:54:18 | 显示全部楼层 来自 浙江宁波
2007年好像出过这个中英文对照版本
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发表于 2013-8-13 17:06:12 | 显示全部楼层 来自 河北石家庄
加油加油加油过GMP!
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发表于 2013-8-13 17:08:30 | 显示全部楼层 来自 河北石家庄
这个好像有点简单了
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发表于 2013-8-13 17:23:48 | 显示全部楼层 来自 江苏南京
伪狂犬病伪狂犬病
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发表于 2013-8-13 17:24:06 | 显示全部楼层 来自 江苏南京
伪狂犬病伪狂犬病
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客人  发表于 2013-8-13 17:29:48 来自
很好很强大,学习了
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发表于 2013-8-13 23:50:52 | 显示全部楼层 来自 广西玉林
看好你哦哦,he和呼呼
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发表于 2013-8-14 08:29:07 | 显示全部楼层 来自 山西大同
顶一下gmp............
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