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关于启用糖盐水类注射液审评模版的事宜
发布日期:20110628
目前仿制药注册申请数量依然较大。为保证审评质量,进一步提高审评效率,中心经研究,对于简单的仿制药,采取简化处理方式,即通过制定审评模版,明确关键质量控制点,依据审评模版进行集中审评。
现以糖盐水类注射液为例,制定了氯化钠注射液、灭菌注射用水、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液的审评模版(见附件),该审评模版重点考虑了灭菌工艺验证、包材相容性等关键质量控制要求。为在保证质量的同时,进一步提高审评效率,上述品种的审评结论原则上为批准和不批准,对于相应的补充申请也将参照该审评模版的技术要求执行。
另,在2002年~2010年期间,氯化钠注射液的批件数量已有1000多件,葡萄糖注射液的批件数量已有2000多件,葡萄糖氯化钠注射液的批件数量已有1000多件,注射用水的批件数量已有700多件,申报单位在开发此类品种时,要结合市场容量,慎重选题。
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