药企基于数字化应用的质量风险管理方法介绍
受宏观环境变化、业务创新发展等多方面因素叠加影响，质量管理数字化转型已成为适应医药产业发展大势的必然选择。医药企业将质量管理、风险管控与信息化技术高效融合，形成一套在信息化条件下新型、有效的风险管控落地方案，已为业内的共识。在此背景下，鸿翼药学院特邀奥星公司战略发展部制药数据完整性咨询顾问苏亚南老师带来了一场关于《基于数字化应用的质量风险管理方法介绍》的主题分享，对于药企数字化战略布局提供新思路。根据ICH指南Q10的定义，药品质量体系有两个“推动者”:知识管理和质量风险管理。此次直播课程重点介绍在质量风险管理中存在的差距以及如何利用数据完整性保证知识的传递。重点回顾
01 制药风险管理的差距分析近年来药企常常使用风险管理工具作为质量管理的手段之一，并运用到制药过程的方方面面。但存在着对危害无法达成共识，评判的主观性，以及风险评估的水平与控制方法是否得当等痛点问题。苏亚南老师指出：质量风险管理的关键是理解风险。掌握的知识的数量和特征将是决定我们如何执行质量风险管理的重要因素之一。在风险评估过程中，需要建立高效的组织、建立有效的沟通机制、建立有效的控制措施、建立制药风险管理活动的体系、建立制药风险管理活动的流程、建立持续的风险管理措来更好地评估风险。
02 制药风险管理的数据完整性数据完整性被定义为“数据完整、一致、准确、可信和可靠的程度，以及数据的这些特征在整个数据生命周期中得到维护的程度” 这是一个有效的药品质量体系的基本要求，以确保药品满足所需的质量。数据完整性是风险管理和知识管理重要前提条件，不完整或不准确的数据可能会导致错误的决策，从而增加风险；同时知识管理是一个系统化的过程，依赖于准确和完整的数据来提供有价值的信息。因此，需要企业建立完善的数据管理和保护策略，应用数字化手段以确保数据完整性。
03 利用数字化手段，管理知识，转递知识知识管理被定义为获取、分析、存储和传播与产品、制造工艺和组件相关的信息的系统方法,它们被称为推动力，因为它们构成了提供实现GMP目标的手段的工具或过程。最后苏亚南老师表示，知识管理是药企进行质量提升的基础。知识的来源是“正向的”，也可以是“反向的”。所谓“正向的”知识，可以理解为已经被验证正确的；所谓“反向的”知识，可以理解为从一系列质量事件中积累的知识，如偏差、变更、CAPA、投诉、不良反应、自检和审核等。无论哪类知识，均应当得到正确的选择和判断，并借助数字化手段将知识有效保存。
数字化应用在质量管理中起着重要的作用，其核心不仅可以增强企业在产品全生命周期、全价值链和全产业链中的质量管理能力，还能显著提高产品质量，从而推动生命科学领域的高质量发展。
鸿翼药学院的系列公益讲堂之后也将持续面向业内同仁，欢迎关注鸿翼医药公众号，留意后续课程信息。
鸿翼药学院，是由鸿翼医药发起的线上直播活动，每期邀请生命科学行业质量、IT、营销、研发领域专家翘楚，为行业同仁带来关于研发、生产、质量、临床、注册、信息化等领域的热点话题以及干货分享，提供的一个交流分享、畅所欲言和创新思路的平台。
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