罗氏创新药珂罗利单抗注射液上市申请获受理
2022年8月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏创新药珂罗利单抗注射液（Crovalimab）的上市申请已获得受理，并被纳入优先审批品种。用于治疗目前未接受补体抑制剂治疗的成人和青少年（＞=12岁）阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。图片来源：CDE
Crovalimab（RO7112689）通过一种pH依赖的方式与C5结合，能够对C5进行长效的中和，使内皮细胞对C5-crovalimab的吸收增强、在体内对C5进行处理，而且也可以使新生儿Fc受体介导的crovalimab高效再循环。此外，Crovalimab高度可溶，提供持续完整的末端补体途径抑制，允许小剂量皮下注射。
据药智数据全球药物数据库显示，罗氏目前在全球和中国开展了crovalimab治疗阵发性夜间血红蛋白尿症患者(PNH)、非典型溶血尿毒综合征（aHUS）的Ⅲ期临床试验。Crovalimab 有3个适应症目前处于临床Ⅰ期阶段。其中，该药治疗PNH患者的申请在2021年被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入了突破性治疗品种。
图片来源：药智数据-全球临床试验
今年5月，罗氏公布了crovalimab在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的COMMODORE III期临床研究中取得阳性结果。这是一项在中国多个中心开展的单臂3期临床研究，旨在评估crovalimab用于治疗在既往未接受C5补体抑制剂治疗的≥12岁PNH患者中的疗效和安全性。结果显示，以乳酸脱氢酶（LDH）水平测定的溶血控制的平均比例、以及避免输血（TA）的患者比例均达到共同主要终点。
期待氏Crovalimab其他适应症后续临床试验开展顺利，早日造福患者。
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