全球首个骨髓保护药物！先声药业CDK4/6抑制剂获批上市
2022年7月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，先声药业注射用曲拉西利（trilaciclib）的上市申请在7月12日正式获批。此次获批的适应症为：在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用曲拉西利，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。截图来源：NMPA官网
Trilaciclib是G1 Therapeutics生物公司研发的一款全球首创的短效CDK4/6抑制剂，据药智数据美国上市药品数据库显示，2021年2月曲拉西利在美国获批上市，用于化疗过程中造血干细胞和免疫系统功能的保护，降低广泛期小细胞肺癌患者在接受某些类型化疗时出现的骨髓抑制频率。曲拉西利曾获美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。
截图来源：药智数据-美国上市药品
先声药业于2020年8月与G1 Therapeutics达成授权合作，获得了曲拉西利在中国地区所有适应症的开发和商业化权益。2021年12月1日，先声药业递交的曲拉西利的新药上市申请获得受理。随后被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。在2022年7月13日获批上市。值得一提的是，先声药业此次引进的曲拉西利是我国首个获批上市并且具备骨髓保护功效的CDK4/6抑制剂。
截图来源：药智数据-注册与受理
据药智数据全球药物2.0数据库显示，曲拉西利除了用于治疗小细胞肺癌外，先声药业还开展了曲拉西利用于治疗三阴性乳腺癌、转移性结直肠癌、骨髓抑制等适应症的3期临床试验。此外，G1 Therapeutics生物公司也已启动曲拉西利在三阴性乳腺癌、转移性结直肠癌、结直肠癌等的3期临床试验。
截图来源：药智数据-全球药物2.0
期待曲拉西利的其它适应症临床试验开展顺利并取得好的结果，早日为患者带来新的治疗选择。
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