ttt1540076 发表于 2022-5-20 15:13:10

关于技术转让的几个问题,有劳业内人士赐教

最近接手了一个项目,公司准备受让一批药品批文,遇到了一些疑难:
1、以前的注册批件上没有“上市许可持有人”一栏,只有“生产企业”这一栏,那么转让之后新发的注册证书上,是不是会增加"上市许可持有人“这一栏?我们受让方就是上市许可持有人?

2、有几个药品还在临床阶段,其中三个品种是只要做BE试验的,请问这种情况下临床试验申办者变更要怎么办?是不是转出方中止备案、我们受让方重新备案?

3、转让也涉及原料药技术转让,那么转让原料药技术以后,是不是在原料药登记平台上变更生产企业?

这几个问题查不到规定,药监局的电话也打不通,万望业内人士不吝赐教!

liyinling 发表于 2024-2-19 09:29:05

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