中国产高保护力疫苗2/3期结果发布，对Delta的保护力79%！
本帖最后由 大麦1992 于 2021-9-24 14:49 编辑研究主要结果简介
受试者：“ SPECTRA” 2/3期临床试验在五个国家共入组了30,128 名成年和老年受试者；检验三叶草生物公司SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）预防COVID-19的保护力。
新冠毒株：在保护效力分析中所有SARS-CoV-2（新冠病毒）均为变异株（Delta变异株为主）；
有效性：“ SPECTRA”临床试验中，SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）预防任何毒株引起的有症状感染的保护力为67.2%；预防Delta突变株引起的有症状感染的保护力为78.7%；预防任何毒株引起的中度至重度新冠肺炎的保护效力为84%，其中对Delta突变株为81.7%；预防重度和需住院治疗COVID-19的保护效力为100%。
安全性：疫苗组与安慰剂组相比，系统性不良事件或者严重不良事件无显著差异。
2021年9月22日，中国三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）和流行病防范创新联盟（CEPI）共同宣布，三叶草生物联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在全球关键性2/3期临床试验 （“SPECTRA” ）达到保护效力的主要和次要终点。试验结果分析中观察到的新冠毒株全部（100%）为变异株，显示了疫苗对变异株的保护效力。
研究设计
“SPECTRA” 临床试验为 1:1随机、双盲和安慰剂对照的 2/3期临床试验，以评估SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对新冠病毒的保护效力、安全性和免疫原性。受试者接种两剂 SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）疫苗或安慰剂（其中间隔21天）。
受试者：“SPECTRA”临床试验在菲律宾、巴西、哥伦比亚、南非和比利时等五国，共入组了超过30,128名成年和老年受试者（18岁及以上）。
主要结果
保护效力结果：“SPECTRA”临床试验达到主要和次要终点
最终保护效力分析中的新冠肺炎病例累积时间为2021年4月28日至8月10日。
独立的终点裁定委员会（Endpoint Adjudication Committee）在无既往新冠病毒感染的受试者中共裁定了接种第2剂疫苗至少14天后207例PCR确诊阳性并带有任何严重程度症状的新冠肺炎病例，并纳入主要保护效力计算终点分析。
207个新冠病例中获得146例毒株DNA测序数据，其100%为变异株，未观察到原始新冠病毒毒株引起的病例。其中最主要的3个毒株（Delta, Mu和Gamma变异株）占全部测序病例的73%。在所有测序的毒株中，主要毒株Delta占56例（38%），Mu 占37例，Gamma 占13例。
预防有症状新冠肺炎的保护效力：预防任何毒株引起的任何严重程度新冠肺炎的保护效力为67.2% （95.72% CI: 54.3 , 76.8），成功达到主要终点。针对3个最主要毒株的保护效力分别为：Gamma变异株91.8% （95% CI: 44.9 , 99.8）, Delta变异株78.7% （95% CI: 57.3 , 90.4），Mu株58.6%（95% CI: 13.3 , 81.5）。
针对重度新冠肺炎病例、需住院治疗病例和死亡病例的保护效力：疫苗组未观察到任何毒株引起的需住院治疗和重度新冠肺炎病例。研究结果显示，预防新冠肺炎引起需住院治疗的保护效力为100% （95% CI: 42.7 , 100），预防重度COVID-19的保护效力为100% （97.86% CI: 25.3 , 100）且达到了临床方案中定义的成功标准。所有因新冠肺炎死亡的病例（3例）均发生在安慰剂组（无一在疫苗组）。
针对中度至重度新冠肺炎病例的保护效力：预防任何毒株引起的中度至重度新冠肺炎的保护效力为83.7% （97.86% CI: 55.9 , 95.4），预防Delta毒株引起的中度至重度COVID-19的 保护效力为 81.7%（95% CI: 35.9 , 96.6）。
针对高风险人群的保护效力：65岁或以上受试者中共发生的5例新冠肺炎病例都发生在安慰剂组（疫苗组无一例）。随机入组“SPECTRA”临床试验的受试者中有新冠肺炎并发症基础疾病（定义：重度新冠肺炎的高风险受试者）的个体占18%，且在有或没有新冠肺炎并发症基础疾病的受试者中，没有观察到疫苗保护效力的明显差异。
保护效力结果：疫苗显著降低既往感染者再次患新冠肺炎的风险
在“SPECTRA”临床试验随机入组的受试者中，入组前基线血清阳性（既往感染者）的受试者占49%。此基线血清阳性比率随国家而不同：菲律宾为65%，哥伦比亚为46%，南非为46%，巴西为30%，比利时为13%。
入组和接种两剂的既往感染受试者中累计发生了41例PCR确诊的再次感染新冠肺炎（任何严重程度），其中17例由德尔塔（Delta）毒株引起。
针对既往感染人群，新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对任何毒株引起的新冠肺炎(再次感染) 风险降低64.2%（95% CI: 26.5 , 83.8）。对Delta毒株引起的新冠肺炎（再次感染）风险降低79.1%（95% CI: 25.1 , 96.1）。
安全性结果：疫苗安全性良好，与安慰剂相比，其系统性不良事件的发生率无显著差异
SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）具有良好的安全性。试验中发生的重度和严重的不良事件很少，并且均匀分布在疫苗组和安慰剂组。征集性局部不良事件多为注射部位轻微和一过性的疼痛，并且在第二剂疫苗接种后发生的频率下降。对于所有试验中监控的征集性系统性不良事件（疲乏、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、食欲不振、恶心、寒颤、发烧），疫苗组和安慰剂组之间均未观察到明显差异。
项目简介
“SPECTRA”临床试验由CEPI资助，CEPI对三叶草生物总资助高达3.28亿美金，用于开发和公平分配新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）。
关于SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）三叶草生物新冠候选疫苗 为SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）。应用Trimer-Tag™（蛋白质三聚体化）技术平台，三叶草生物开发了SCB-2019抗原，它是一种基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白稳定的三聚体融合蛋白（S-三聚体™）。三叶草生物的新冠候选疫苗是由SCB-2019抗原联合两种佐剂：美国Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。美国Dynavax的CpG 1018佐剂也应用于中国台湾地区的高端蛋白疫苗，该疫苗亦诱导出了高滴度的中和抗体，并已经被有条件批准上市使用。
研发时间轴2020年6月，三叶草启动了1期临床试验，
2020年12月，1期临床结果发布，并于2021年2月20日正式发表在Lancet杂志，其使用Dynanax佐剂的疫苗显示了很高的中和抗体诱导。2021年3月24日，三叶草使用Dynanax佐剂的疫苗正式开始2/3期临床试验。
2021年9月22日，三叶草/Dynanax的疫苗2/3期临床试验结果公布，显示预防Delta突变株感染的保护力为78.7%。该研究结果将提交同行评审杂志进行发表。
三叶草生物计划于2021年第四季度向全球各药监机构 （包括中国国家药品监督管理局/药品审评中心、欧洲药品管理局以及世界卫生组织）提交附条件上市批准申请。如获得附条件上市批准， 三叶草生物预计于2021年年底以前启动首批新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂）产品上市。一旦获批列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL），三叶草生物将通过“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX机制）向全球提供多达4.14亿剂新冠候选疫苗。
参考资料来源：
https://www.cloverbiopharma.com/news/83.htmlhttps://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00241-5/fulltext
来源：Hanson临床科研
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