承接仿制药质量和疗效一致性评价工作
为了响应国家关于推动我国药品整体提高质量和疗效的政策，适应药品研究新形势，为国内制药企业提供有力的技术保障，我公司开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，我公司具有丰富工作经验的制剂研发人员，同时具备开展仿制药一致性评价相关的实验设备，目前开展的业务范围如下：产品分析，协助厂家进行参比制剂购买或办理一次性进口，
全面剖析原研制剂质量，包括原研制剂的原料晶型、粒径、制剂工艺，溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材等；
按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价要求，优化原料结晶工艺，开展制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；
协助企业完成制剂工业化生产，解决工业化过程中的问题；
联系和开展体内一致性评价。包括预BE试验和BE试验；
按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求，整理申报资料，协助企业进行相关批文的申报。
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