CFDA发布仿制药一致性评价工作中改规格指南
转载自CFDA官网
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南,现予发布。 特此通告。 附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑
2.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑
3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑
食品药品监管总局
2017年2月13日http://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2017年第27号通告附件1.docxhttp://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2017年第27号通告附件2.docxhttp://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2017年第27号通告附件3.docx
关注了,对今后工作有好处 仿制药的管理又将严格啦 好好学习天天向上:)
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