惜姌 发表于 2016-8-5 09:57:13

2016年7月CDE药品审评情况分析报告

作者：亚子夫 来源：药智数据

看点：1. 本月新增6个化药1类新药（按品种计）。2.本月新增新版化药注册分类5类注册申请。3.前沿生物自主研制的长效抗艾滋病新药——艾博卫泰（albuvirtide）申报生产获药审中心承办。据药智数据库最新统计，2016年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有261个（复审除外下同）。 https://news-files.yaozh.com/system_11/8434cc21f6fb371273e027417463a5af.png图一 2016年1-7月CDE药品受理情况2016年7月，受理总量持续低迷。从CDE收审情况来看，其中化药210个，中药21个，生物制品26个，药用辅料4个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。一 化药7月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有210个。 https://news-files.yaozh.com/system_11/aaa76d5a5b59139eab1c81fffa47d836.png 图二 2016年4-7月CDE化药各申请类型受理情况从化药领域来看，新药注册申报出现下滑。本月的化药申报出现了新版注册分类与旧版注册分类并存的情况。1.1类和1类新药申报情况本月CDE受理化药1.1类共计5个受理号，1类新药共计9个受理号，涉及8个品种7家企业。下图为7月新承办的1.1类和1类新药。表一 2016年7月新承办的化药1.1类和1类新药https://news-files.yaozh.com/system_11/458742e544fa8eeb12c81c5cf6dd90fd.png珐博进（中国）医药技术开发有限公司申报的可博美胶囊(FG-4592胶囊)分别于2016年7月11日和14日获得CDE承办。该药品于2009年7月申报进口，2014年4月北京珐博进按1.1类首次申报临床，次年8月获批临床。 表二 可博美国内相关临床试验https://news-files.yaozh.com/system_11/a0930b951dad2c620ea3fcbf6ea7558a.png数据来源：药智网中国临床试验数据库布立尼布(brivanib，BMS- 540215)由BMS公司研发，是一种具有口服生物活性的血管内皮生长因子受体(VEGFR)和纤维母细胞生长因子受体(FGFR)激酶的选择性双重抑制剂，用于治疗晚期肝细胞癌。（《中国新药杂志》2012年第21卷第17期）2015年3月，百时美施贵宝公司再鼎医药共同宣布双方已签署了一份协议：在包括香港和澳门在内的大中华区域，再鼎医药将独有布立尼布(brivanib)进行开发、生产和商业推广权利。艾博卫泰（albuvirtide）是前沿生物自主研制的长效抗艾滋病新药，该药是全球第1个长效HIV融合抑制剂，获得中国及美国专利授权，并在专利优先权期内注册了世界专利。（《药学进展》2014年3月第38卷第3期）。2007年3月重庆前沿生物即申报临床，并获得批准。由首都医科大学附属北京佑安医院领衔,在全国12家临床中心开展的,目前我国艾滋病领域最大规模的验证性Ⅲ期临床试验，已取得令人鼓舞的阶段性成果。初步的结果显示：包括“艾博卫泰”药物的新的治疗方案的方法具有很好的安全性和有效性。如果研发成功，将满足我国重大临床需求和改善我国药物短缺的现状。（《中国艾滋病性病》2015年12期“国艾滋病治疗的临床需求与创新研究学术研讨会”）表三 艾博卫泰国内相关临床试验https://news-files.yaozh.com/system_11/b8975e4b7aad76356098929153668b23.png数据来源：药智网中国临床试验数据库2.新版注册分类化药5类申报情况本月也新增了2个新五类的药品申报，即境外上市的药品申请在境内上市，在原研与非原研上做了明确区分，分为5.1、5.2类：5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市；5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。表四 2016年7月新承办的化药5.1类和5.2类新药https://news-files.yaozh.com/system_11/b057a6301e07ed37f49e559d64a35d85.png二 中药7月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计21个，其中新药3个，补充申请15个，进口再注册3个。https://news-files.yaozh.com/system_11/9dcef1d07a13317b773b9e56dff84f1e.png 图三 2016年4-7月CDE中药受理情况三 生物制品7月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计26个，新药7个，补充申请10个，进口9个。 https://news-files.yaozh.com/system_11/4c702b8aaa7086c6176a1c02912a042b.png图四 2016年4-7月CDE生物制品受理情况本月有1个1类生物制品受理号获得承办，目前已经进入临床试验申请序列排队待审。表五 2016年7月新承办的生物制品1类新药https://news-files.yaozh.com/system_11/61257164875b74b78cac542442448682.png注：排队序号截止至2016年8月2日。天士力创世杰（天津）生物制药有限公司由天津天士力制药股份有限公司和法国TRANSGENE股份有限公司在2010年签约注册成立的一家中法合资企业，致力于生物医药研究开发。数据来源：药智注册与受理数据库原文地址：http://news.yaozh.com/archive/16394.html注：本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有，如需转载，请注明出处和本文链接。

meidan0606 发表于 2016-11-2 10:34:16

谢谢分享！广州宏韵医药主要做中药、保健食品、医疗器械、功能食品、日化产品的研发注册，还有国内外技术、项目、平台资源的对接。有相关资源或需求可以一起探讨分享。

帘外芭蕉2016 发表于 2016-11-30 13:43:53

:):):):):):):):(:D:D:D:D:D:D:D:D

collietech 发表于 2018-1-24 13:01:38

:lol:lol:lol

zhengyanminbarb 发表于 2018-6-3 18:58:06

很不错啊

惜姌 发表于 2018-6-4 11:55:31

zhengyanminbarb 发表于 2018-6-3 18:58
很不错啊

:):handshake
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