2016年FDA新发布的BE-指导原则大全
作者：林子 来源：药智网BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换，其基本要求就是不同制剂间具有生物等效性。
上周，药智君写的一篇《一份令国人羡慕妒忌恨的美国FDA指南》刷爆了朋友圈。让我们深刻的体会到了FDA指南的与时俱进，人文精神，细致的试验方法。尤其是BE试验的说明，更让在严政之下苦苦挣扎的业内人士深深地感动，大呼找到了梦寐以求的重要信息。
于是，小编灵机一动，通过药智数据政策法规数据库输入“BE”或者“Bioequivalence”关键词，选择FDA发布，搜索得到1604条结果。由于数据量太大，小编只选择了2016年新发布的BE-指导原则，得到57条结果。经过阅读发现，这些原则有的是新发的，有的是修订的。除重整理为以下表格里面的53条，供大家参考。点击标题名称可查看全文：
序号法规标题发布日期
1Albendazole(阿苯达唑-BE指导原则)2016.04.01
2Amlodipine besylate; Perindopril arginine (苯磺酸氨氯地平;精氨酸培哚普利-BE指导原则)2016.04.01
3Betamethasone dipropionate(二丙酸倍他米松-BE指导原则)2016.04.01
4Chlorpheniramine polistirex; codeine polistirex(氯苯那敏聚苯乙烯;磷酸可待因-BE指导原则)2016.04.01
5Clobetasol propionate(丙酸氯倍他索-BE指导原则)2016.04.01
6Cobicistat; darunavir ethanolate(考西司他;乙醇达芦那韦-BE指导原则)2016.04.01
7Daclatasvir dihydrochloride(盐酸达拉他韦-BE指导原则)2016.04.01
8Deferasirox(地拉罗司-BE指导原则)2016.04.01
9Doxycycline hyclate(盐酸多西环素乙醇酯-BE指导原则)2016.04.01
10Eluxadoline(艾卢多兰-BE指导原则)2016.04.01
11Empagliflozin; Linagliptin(恩格列净;利格列汀-BE指导原则)2016.04.01
12Erythromycin ethylsuccinate(琥乙红霉素-BE指导原则)2016.04.01
13Ferric carboxymaltose(麦芽糖酸铁-BE指导原则)2016.04.01
14Fluticasone Furoate; Vilanterol Trifenatate(糠酸氟替卡松;三氟甲磺酸维兰特罗-BE指导原则)2016.04.01
15Fluticasone Furoate(糠酸氟替卡松-BE指导原则)2016.04.01
16Gefitinib(吉非替尼-BE指导原则)2016.04.01
17Glatiramer acetate(醋酸格拉替美-BE指导原则)2016.04.01
18Halobetasol propionate(丙酸卤倍他松-BE指导原则)2016.04.01
19Indacaterol maleate(马来酸茚达特罗-BE指导原则)2016.04.01
20Isavuconazonium sulfate(艾沙康唑-BE指导原则)2016.04.01
21Ivabradine hydrochloride (盐酸伊伐布雷定-BE指导原则)2016.04.01
22Ivacaftor; Lumacaftor(伊伐卡托;方鲁玛卡托-BE指导原则)2016.04.01
23Ivacaftor(伊伐卡托-BE指导原则)2016.04.01
24Lenvatinib mesylate(甲磺酸仑伐替尼-BE指导原则)2016.04.01
25Mometasone furoate(糠酸莫米松-BE指导原则)2016.04.01
26Mometasone furoate(糠酸莫米松-BE指导原则)2016.04.01
27Mometasone furoate(糠酸莫米松-BE指导原则)2016.04.01
28Oxaprozin(奥沙普秦-BE指导原则)2016.04.01
29Oxybutynin chloride(盐酸艾索布宁-BE指导原则)2016.04.01
30Palbociclib(帕柏西利-BE指导原则)2016.04.01
31Sacubitril; Valsartan( 沙库比曲;缬沙坦-BE指导原则)2016.04.01
32Sonidegib Phosphate(索尼得吉磷酸盐-BE指导原则)2016.04.01
33Tazarotene(他扎罗汀-BE指导原则)2016.04.01
34Triamcinolone acetonide(曲安奈德-BE指导原则)2016.04.01
35Ciprofloxacin; Dexamethasone(环丙沙星;地塞米松-修订-BE指导原则)2016.04.01
36Cyclosporine(环孢素-修订-BE指导原则)2016.04.01
37Cyclosporine(环孢素-修订-BE指导原则2016.04.01
38Testosterone(睾酮-修订-BE指导原则)2016.04.01
39Ticagrelor(替格雷洛-修订-BE指导原则)2016.04.01
40Valganciclovir HCl(盐酸缬更昔洛韦-修订-BE指导原则）2016.04.01
41Cyclosporine Revised(环孢霉素修订-修订-BE指导原则)2016.02.01
42Abiraterone Acetate Revised(乙酸阿比特龙酯-修订-BE指导原则)2016.01.01
43Lamotrigine Revised(拉莫三嗪-修订-BE指导原则)2016.01.01
44Phytonadione Revised(维生素K1-修订-BE指导原则)2016.01.01
45Guanfacine HCl Revised(盐酸胍法辛-修订-BE指导原则)2016.01.01
46Rivastigmine Tartrate Revised(酒石酸卡巴拉汀-修订-BE指导原则)2016.01.01
47Lidocaine Revised(利多卡因-修订-BE指导原则)2016.01.01
48Lomitapide mesylate Revised(甲磺酸洛美他派-修订-BE指导原则)2016.01.01
49Methylphenidate HCl Revised(盐酸哌甲酯-修订-BE指导原则)2016.01.01
50Ciprofloxacin HCl; Hydrocortisone Revised(盐酸环丙沙星;氢化可的松-修订-BE指导原则)2016.01.01
51Amphotericin B Revised(两性霉素B-修订-BE指导原则)2016.01.01
52Drospirenone; Estradiol Revised(屈螺酮;雌二醇修订-修订-BE指导原则)2016.01.01
53Colesevelam HCl Revised(盐酸考来维仑-修订-BE指导原则)2016.01.01
真是太感谢了 1楼的辛苦了，谢谢分享！目前制药企业在布局大健康，保健品企业在布局精准营养，行业都在跨界，许多专注各个环节的CRO公司会受益，南方如广州宏韵医药，在中药、保健食品、功能食品、医疗器械等多领域积累了研发注册的成功经验，利用优势，提供健康产品的技术服务，发展前景可以预期。 真是太感谢了 非常好的资料，多谢整理，辛苦了 菜鸟路过，顺便学习！:$
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