阳光满屋lynn 发表于 2014-11-28 11:20:44

以后辅料真的必须备案吗？

原辅料包材备案的征求意见稿已出，这个东西真的让人很为难

有时候买到了进口辅料，用着真心不错，可是就是没有注册，也没有备案，用CDE老师的话说：不合规。
换成国产辅料吧，虽然合规又便宜，相容性不好。
想让进口厂家备案吧，人家不愿意折腾，不愿意花那个钱。


等这个备案以后实行了，要是找不到合适又合规的辅料，我们该怎么办？
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yellowriver 发表于 2014-11-28 11:24:05

还是支持吧，对辅料管理严格一点，对质量保证有好处。

单身王子 发表于 2014-11-28 11:55:53

辅料包材必须备案管理啊

NicoleLYX 发表于 2014-11-28 15:55:11

你说的备案管理是2012年出的那个？
最近没看到新出征求意见稿啊

单身王子 发表于 2014-11-28 16:42:50

NicoleLYX 发表于 2014-11-28 15:55
你说的备案管理是2012年出的那个？
最近没看到新出征求意见稿啊

她说的就是这个咯最近确实没有新出

cinderellann 发表于 2014-12-2 09:26:45

好吧，跟dang走。

兰大学子 发表于 2014-12-2 13:59:11

新版2015药典一出，一切都得改变。辅料这里国家会越来越重视。

阳光满屋lynn 发表于 2014-12-18 08:36:37

兰大学子 发表于 2014-12-2 13:59
新版2015药典一出，一切都得改变。辅料这里国家会越来越重视。

新版GMP灭掉一批中小企业，辅料备案再灭掉一批，这牌洗的真好;P

阳光满屋lynn 发表于 2014-12-18 08:37:37

yellowriver 发表于 2014-11-28 11:24
还是支持吧，对辅料管理严格一点，对质量保证有好处。

确实是这样，有药监部门监管，制剂企业做起来也少些担忧和风险

兰大学子 发表于 2015-1-20 16:08:40

阳光满屋lynn 发表于 2014-12-18 08:36
新版GMP灭掉一批中小企业，辅料备案再灭掉一批，这牌洗的真好

我靠！一切尽在掌握之中啊貌似。
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