制药工艺验证实施手册-2012（文字可复制版）
当我看到这本书稿时，心情非常的兴奋：中国的医药行业终于有人系统地研究“验证” 这个问题了。何国强先生带领的团队为中国医药界做了一件十分有意义的事情，值得祝贺，也应该向他们道一声，感谢！中国制药企业与国际先进水平的差距究竟在什么地方？这是个见仁见智的问题。但从我本人长期从事管理工作的体会来看，有两点十分突出：一是企业不了解“验证” 的重要性，不太懂得如何做验证，总是认为能做得通就可以了，不重视通过反复的验证去断优化、持续改进；二是我们的企业不会阐述自己的理由，他们总喜欢问“ 我应该怎么做” 。而我所接触的跨国公司，他们总是会通过阐述他们对问题的理解和他们的解决方案来说服你接受他们的意见。
上述第二点在此不做讨论。就第一点中的“验证” 而言，企业是怎么做的？花在验证上的人力、财力、物力又有多少呢？这其中，做得好的自然有。但我们常常见到的情况却是：本来常规是3 0立方米的灭菌柜，设备企业和制剂企业没有经过充分的验证就改成4 0立方米、6 0立方米甚至100立方米；冷冻干燥设备没有任何验证数据，就从20平方米改成4 0平方米、6 0平方米甚至更大；生产工艺，从研制过程的小试、中试到正式投产，没有严格的验证，以至于产品生产无法达到研发的水平，甚至根本就做不出来；上市后产品的生产条件在不断变化，工艺却一成不变，无法实现产品质量的持续改进和提高。那么，跨国公司是怎么做的呢？以G S K为例，他们每年的研发经费约100亿美元，其中用于验证的经费约占20%〜30%。花费上的差距，体现了投人的差距，也从一定程度上反映了重视程度的差距。这样大的差距，我们真的没有资格把跨国制药公司当做竞争对手，实际上，我们更应该把他们当作老师。
对于制药行业，验证工作之所以如此重要，不仅因为它是制药行业法规的要求，更因为它是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。多年来，本人一直宣传、提倡验证工作，希望引起国内业界同仁们的重视。今天终于看到《制药工艺验证实施手册》一书的出版，我愿意再为这本书宣传一次。
本书作者长期从事制药行业的验证工作，具有丰富的验证工作经验，参考了目前国际上先进的GM P法规、指南和标准，全面阐述了现行法规要求下的验证工作的实践方法，包括在现行监管政策下基于风险评估的先进理念和G M P法规方面重点关注的问题及相关内容。这本书对我国制药行业认识验证工作的意义，提高验证工作水平，具有很高的借鉴价值。就像药品质量需要通过不断的验证持续改进提高一样，我也衷心希望作者在大量实践的基础上，不断总结，勇于创新，使本书更加完善，发挥其更好的引领与指导作用。
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