对江西松鹤医疗器械等企业实施医疗器械飞行检查的通报

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江西省食药监管局：关于对江西松鹤医疗器械有限公司等企业实施医疗器械飞行检查的情况通报

南昌市、宜春市食品药品监督管理局：
　　 10月下旬，省局医疗器械飞行检查组对江西松鹤医疗器械有限公司、江西科美医疗器械集团有限公司、江西侨明医疗器械有限公司等3家企业实施了飞行检查。现将检查情况及处理意见通报如下：
　　 一、检查中发现的问题
　　 (一)江西松鹤医疗器械有限公司
　　 存在2条严重缺陷问题：
　　 1.分光光度计、无菌设备仪表未按规定校准、无标识；
　　 2.无不合格品处置记录。
　　 存在9条一般缺陷问题：
　　 1.批号管理文件未执行。8月份后无生产批记录，生产清场记录不全，不能提供生产批号为20120502的一次性使用口罩原始检验记录；
　　 2.对不合格品采取了纠正措施，但未对其进行再次检验；
　　 3.多数设备无状态标识，现有的状态标识内容不全；
　　 4.原辅材料采购合同无质量要求等信息；
　　 5.未制定环氧乙烷购进管理文件，环氧乙烷钢瓶未设置单独存放间。原材料库、成品库地脚架不足，无货位卡、通风设施。仓库区、生产区未见消防器材，库房无温湿度记录。仓库未划分合格区、不合格区、待验区等区域；
　　 6.产品标签、合格证未专库管理，无存放、领用记录，合格证标示 “检验日期与生产日期相同”与实际情况不符。
　　 (二)江西科美医疗器械集团有限公司
　　 存在2条严重缺陷问题：
　　 1.高温老化箱、高速机械稳定性测定仪等校准有效期为2012年10月13日。现场发现紫外分光光度计、持粘性测试仪、架盘药物天平、电子剥离试验机有操作规程，但无实物；
　　 2.对省医疗器械检测中心2011年11月3日出具的两份“一次性橡胶检查手套”不合格检验报告(编号分别为：YQCY20111667、YQCY20111666)未分析原因，也未采取相应的纠正措施。
　　 存在2条一般缺陷问题：
　　 1.无工业用水的验证记录；
　　 2.企业生产的一次性使用灭菌橡胶外科手套从2012年4月10日至2012年6月30日有生产记录，未发现灭菌记录。
　　 (三)江西侨明医疗器械有限公司
　　 存在5条一般缺陷问题：
　　 1.生产车间温湿度计、压差计显示不正常，需维修或校准，如同一车间内有湿度计有两种显示；
　　 2.粉碎间排风设施，不能满足排尘要求；
　　 3.工位器具(中转箱)、地垫数量不足，部分半成品零部件用单层塑料袋包装直接堆放在地面上。少量包装袋有破损；
　　 4.“调节器”工艺流转卡记录内容不全，品名记录不规范，缺生产批号；
　　 5.环氧乙烷存放在无安全防护措施的杂物间。
　　 二、处理意见：
　　 根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，提出如下处理意见：
　　 (一)对江西松鹤医疗器械有限公司的处理意见：
　　 1.责令江西松鹤医疗器械有限公司立即停止生产，对检查中发现的问题进行整改。并责成南昌市局督促整改。
　　 2.暂缓发放江西松鹤医疗器械有限公司的医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书。
　　 (二)对江西科美医疗器械集团有限公司的处理意见：
　　 对检查中发现的问题，责成南昌市局督促整改。
　　 (三)对江西侨明医疗器械有限公司的处理意见：
　　 对检查中发现的问题，责成宜春市局督促整改。
　　 请南昌市、宜春市局对上述有关处理意见依法办理，并将处理结果于11月15日之前上报省局医疗器械处。希望各级食品药品监管部门进一步加强对无菌医疗器械生产企业的日常监管，及时消除医疗器械安全隐患，确保广大人民群众的用械安全。
　　 特此通报。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月5日