[讨论]化学药注射剂仿制是否需要做临床

流星糊贴

随着国家结束注册核查,国内众多企业有开始了仿制药工作,对于注射剂仿制是否做临床的问题在药品注册法规上说的比较模糊:　药品注册管理办法第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

附件2化学药品注册分类及要求中

　2.申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。

　4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。

　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。

　5.减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。

  因为注射液剂不可能做生物等效性试验,一旦下发临床试验,对于普通品种就是死缓.因为企业很难为一个普通品种花费近百万元做临床.

   如果你有这方面的疑惑或者是见解,还有可能相关有案例,请拿出来讨论分享.

　2.申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。

　4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。

　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。

　5.减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。

  因为注射液剂不可能做生物等效性试验,一旦下发临床试验,对于普通品种就是死缓.因为企业很难为一个普通品种花费近百万元做临床.

   如果你有这方面的疑惑或者是见解,还有可能相关有案例,请拿出来讨论分享.

　2.申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。

　4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。

　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。

　5.减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。

  因为注射液剂不可能做生物等效性试验,一旦下发临床试验,对于普通品种就是死缓.因为企业很难为一个普通品种花费近百万元做临床.

   如果你有这方面的疑惑或者是见解,还有可能相关有案例,请拿出来讨论分享.

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支持个

tangminsky

化药6类的普通品种一般都不需要做临床，但是像缓、控释、脂质体等特殊剂型肯定要做临床试验（不是生物等效性）。

njde

那想问一下化药5类的注射剂要不要做临床呢？