制粒余头的使用

rfk7087 · 发表于 2012-10-29 16:08:01

请问颗粒剂制粒干燥整粒后，剩余的尾料怎么处理
1、我们这是继续使用，但需要验证，请问各位具体怎么做

开始神话 · 发表于 2012-10-29 19:26:53

看剩余多少吧，太少了直接销毁

losant · 发表于 2012-10-30 12:29:38

（1）尾料使用，应建立相关文件，明确管理要求。
（2）验证该品种尾料的贮存期限，评估与下批产品混合生产对产品质量的影响。验证内容，包括产品的稳定性考察。
（3）尾料如果与下批产品混合一起生产时，按最早批次尾料的生产日期确定有效期。

losant · 发表于 2012-10-30 12:30:09

如为制剂药，建议销毁，尾料不会很多。

rfk7087 · 发表于 2012-10-30 15:50:10

losant 发表于 2012-10-30 12:29
（1）尾料使用，应建立相关文件，明确管理要求。
（2）验证该品种尾料的贮存期限，评估与下批产品混合生产 ...

请赐教具体的实施过程

xmh880523 · 发表于 2012-10-30 17:44:55

我们这边直接销毁，因为数量不是很大，不过也有人建议，可以用尾料“洗车”，但是没有科学的验证方法，所以一直没有启用

rfk7087 · 发表于 2012-11-1 13:53:32

批余量小，但一年下来可多了

hljmingji · 发表于 2012-11-1 19:13:23

尾料总会有些，为了经济效益，企业一般都要回收，不过各有各的看法，有时可能引起连锁反应

xmh880523 · 发表于 2012-11-11 20:13:18

rfk7087 发表于 2012-11-1 13:53
批余量小，但一年下来可多了

即使多，为了保证质量，也不能轻易再次使用，除非有科学的方法，证明可以受控才行

蓝色刀锋 · 发表于 2012-11-12 19:45:45

首先声明，本人不是做固体制剂的。我主要是做注射剂这块的。

你说的这种情况跟冻干粉针剂产品最后灌装剩余药液回收，投入第二日生产批次中的问题基本相似。

我个人理解无论你是回收也好，把尾料丢弃也罢，必须要把你如何处理这些尾料的记录写好，而且要真实有效的去写出来。
我们以前有的产品灌装剩余料液是回收的，后来飞检的时候，说我们做的研究不全面（上批剩余多少量才能拼入下批，剩余药液对下批有多大程度的影响等方面），不让我们用了，现在我们是无论剩余多少都是丢弃的。
在飞检之前，我们对药液的存放条件、存放时间都进行过验证，验证的项目有含量、内毒素等中间体控制项目。拼入下批后药液的含量、内毒素等项目也都要继续检查。

如果要把尾料拼入下批，那一定要做充分的验证和评估，否则的话，可能也会被检查官给问住，给叫停。

制粒余头的使用

点评

点评