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| 李颖 | 发布时间:2011-06-09 | |
北京科兴生物制品有限公司日前宣布，公司自主研发的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗Ⅰ期临床试验数据在京揭盲，疫苗安全性观察和初步的免疫原性研究结果显示疫苗具有较好的安全性并能产生良好的免疫应答。
据悉，EV71灭活疫苗于2010年12月23日获得国家食品药品监督管理局的临床试验批件，并于2010年12月31日在广西壮族自治区梧州市蒙山县疾病预防控制中心正式启动Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验采取单中心、随机盲法、安慰剂对照方式，选择包括成人、儿童和婴幼儿共168名受试者，评价EV71灭活疫苗在不同人群中的安全性和初步免疫原性。
随后完成了成人组(18岁及以上)3针疫苗接种，儿童组(3—11岁)3针疫苗接种，及婴幼儿组(6-35月龄)3针疫苗接种。在盲态下通过临床医学观察、临床辅助检查(心电图、血压、心率等)及实验室检查(血常规、血生化、尿常规)等，未见严重不良反应，表明疫苗具有良好的安全性和耐受性。
5月25日下午，Ⅰ期临床试验数据的揭盲在数据安全监查委员会的监督以及各相关部门的参与和见证下进行，结果显示接种不同剂量疫苗组与安慰剂对照组的不良反应无统计学差异，且未见增加接种针次、增加接种剂量导致不良反应发生率升高、不良反应级别增加的现象，表明EV71灭活疫苗安全性和耐受性良好。初步免疫原性结果提示接种2针疫苗后可以产生较好的免疫原性。预计Ⅱ期临床试验将于1—2个月内启动。
| 《科技日报》2011年06月09日 |
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