丰富实验动物资源 推进我国药物研发

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白毅

发布时间:2011-04-26

在生物医药领域，实验动物除了承担产品质量生物检定外，还是药品、生物制品以及诊断试剂等生产的原材料，实验动物已经变成了“会走路的药厂”和“移植器官库”。日前，有关专家表示，实验动物相关领域的快速发展，将成为我国药物研发的“助推器”；同时，专家们呼吁，当前，在我国努力从医药大国向医药强国转型的过程中，我国实验动物领域相关研究和发展与发达国家仍然存在差距，诸多严峻挑战需一一应对。 　　实验动物与药物研发息息相关 　　在20世纪的医学史上，1956~1962年的“反应停”事件堪称最大的药物灾难，给全世界敲响了药品安全的警钟。究其原因，就是未选用合适的实验动物开展真实有效的致畸动物实验，最终导致全球先后诞生了一万多名畸形患儿。 　　上海实验动物学会副秘书长、复旦大学实验动物部副主任杨斐副教授告诉记者，实验动物是生命科学研究的重要支撑条件，是一种完整的生物型研究工具和试验对象，作为相似度高、可控性强、使用经济、操作简便的有生命模型，实验动物广泛运用于探索生命奥秘、研究疾病机理及防治等生命科学各领域，成为继试剂、仪器和信息之后，生命科学研究不可替代的第四大必备条件。杨斐说，生命科学是一门实验科学，它的每一次进步都离不开实验动物：在疾病机理研究中，实验动物以身试病；在新药研发和生产检定过程中，实验动物以身试药；在疫苗生产和检定中，实验动物以身试毒。从1901年诺贝尔奖设立开始，有超过70%的诺贝尔生理学或医学奖颁给了包含动物实验的研究。 　　以药品为例，实验动物是用药安全的首要保证。在药品上市使用前，都要求必须先经国家指定的机构采用实验动物进行安全性评价。“药品除了要用人类疾病动物模型进行药效研究外，还要使用小鼠或大鼠进行急性毒性实验，使用犬或猴进行长期毒性实验，甚至要连续观察多代以判断是否具有生殖毒性和蓄积效应。” 　　我国实验动物用量居世界第二 　　杨斐谈到，鉴于实验动物在医学、兽医学、药学、营养学、计划生育与优生等领域的重要作用，当前，美国、日本和欧洲等发达国家纷纷抢占该领域的战略制高点，无论是在实验动物专业组织和机构的发展壮大，还是在实验动物的研究、管理与法规的建立方面都走在了前沿。 　　苏州大学医学部实验动物中心主任薛智谋教授介绍说：“在美国，生物科学课题投资的40%涉及实验动物；60%的生物学科研课题需要实验动物。”杨斐也谈到，美国卫生署每年的经费是4亿美元，用于培养1万人和资助2万个课题，其中有50%的任务要利用实验动物进行研究才得以完成。美国国立卫生研究院(NIH)内设有45个动物资源开发中心，其中有37个设在各大学医院的比较医学系、兽医学院的实验动物科学系以及专门研究所内。美国卫生署的肿瘤研究中心，每年的研究经费2.2亿美元，而需要利用实验动物进行研究的课题占1.4亿美元。 　　新中国成立后，我国实验动物学有了一定的发展，在改革开放之后进入飞速发展期。1982年至今，我国先后建立了天津实验动物研究中心、北京实验动物研究中心、上海实验动物研究中心和云南灵长类实验动物研究中心4个国家级实验动物研究中心。1998年至今，科技部相继建设了国家啮齿类实验动物种子中心(北京中心和上海分中心)、国家遗传工程小鼠资源库、国家实验兔种子中心、国家SPF级禽类种源基地、实验用比格犬种源基地。2002年以来，科技部又先后启动了国家实验用小型猪种质资源基地、国家实验用猕猴种源基地、国家实验灵长类种质资源中心的建设，初步实现了种质资源的保存、共享及战略储备。 　　杨斐透露，目前，我国从事实验动物工作的单位约有5000多家，其中1000多家为生产单位，4000多家为使用单位，实验动物机构中从业人员总数已超过2万人，在技术人员中本科以上学历占1/3以上，其中多数为研究生毕业。我国每年实验动物的总产量为2000万只以上，2008年使用量达1800万~1900万只，紧随美国其后位居世界第二，其中清洁级及以上实验动物占50%以上，年产实验动物超过20万只的单位已有10多家，初步形成了实验动物产业。 　　有待从用量大国向资源开发强国转变 　　杨斐认为，我国的实验动物科学起步较晚，基础较差，实验动物的规模及整体水平与发达国家还有相当的差距，是一支“潜力股”，可供发展的空间巨大。 　　首先，相关政策法规有待健全。我国缺少实验动物国家层面的法律或行政法规，国家科技行政主管部门的规章亟待修订，实验动物的保护、福利和伦理审查法规也缺失。同时，国家层面缺少日常监管机构，难以主动进行有序管理。 　　其次，质量标准体系不完善，质量保障体系建设滞后。我国很多用于科学实验的动物如实验用猪、羊、鱼类、爬行动物类、昆虫类等都缺少质量控制标准。杨斐举例说，《中华人民共和国药典》规定，治疗高血压药物的药效检定动物实验必须使用猫为实验动物，但目前尚无实验用猫的国家标准。此外，实验动物质量监控网络不健全；实验动物技术标准体系不够健全；缺乏全国实验动物质量普查和报告制度；实验动物质量检测新指标、新方法、新技术的研发能力不强；缺乏实验动物诊断实验室的国际评估认证和比对等。 　　第三，缺乏有利于实验动物资源共建、共营、共享的政策法规、运行机制和管理办法；亟待建立实验动物生物信息数据库；实验动物自繁自用、实验设施使用率低下，实验动物资源商品化、市场化和社会化程度低，亟须加强实验动物资源整合和共享体系的建设等。 　　第四，实验动物现有品种资源不足、自主创新能力薄弱。我国实验动物品种资源约500种，仅占世界资源的1/10。虽然如常用啮齿类实验动物等研究应用较为成熟，但模式实验生物(如线虫、果蝇、家蚕等)研究与应用还处于起步阶段。杨斐强调，我国特有的并具有优势的实验动物资源开发滞后，研发力度与国际化程度不高，有待从实验动物用量大国转变为实验动物资源开发强国。 　　此外，杨斐认为，目前实验动物饲育等高级人才短缺，从业人员资格认可制度尚待建立。实验动物从业人员素质参差不齐、分布不均，高学历、高技能人才绝大部分分布在实验动物使用单位，而在实验动物生产单位则寥寥无几，且持证上岗的比例不高。据统计，上海市一些专门生产实验用兔、犬、猪等大动物的私营企业，其一线实验动物饲育人员持证上岗率不足30%。 　　薛智谋也认为，实验动物的品种单一，动物级别较低，生产利用率不高，实验动物的研究开发尚未专业化、市场化，缺乏统一的评判标准，技术水平不一，动物实验缺乏专用的器材、设备……这在很大程度上影响了我国生物医药及生命科学的发展水平。当前，西方发达国家的动物实验尤其是大动物的实验(狗、猪、猴)正逐步向发展中国家转移，我国正在逐渐发展成为全球药物研发的创新中心和新兴市场，这迫切需要我国实验动物和动物实验形成产业化、社会化供应，提高服务能力和质量，与国际接轨发展。 　　实验动物 　　实验动物是指由人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制、遗传背景明确或者来源清楚，而应用于科学研究的动物。目前，除了遍布世界各地实验室的大鼠和小鼠之外，豚鼠、兔、狗、猪、猴、鸡等也都是常用的实验动物。

《中国医药报》2011年04月26日