大家讨论一下中药配方颗粒如何监管

yangzq

目前，中药配方颗粒作为中药饮片的代用品，医疗机构和药品零售企业的使用数量越来越大，并且呈明显增长态势。北京市在2010年已将中药配方颗粒纳入到《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录》报销范围内。但是对于中药配方颗粒的监管仅有2001年国家出台的《中药配方颗粒管理暂行规定》。在目前有关中药配方颗粒监管的法律法规滞后，既没有明确的、统一的国家质量标准，又无明确的禁止条款和明确的处罚依据的情无况下，如何判断上市产品安全有效，对于企业的违法经营行为和医疗机构的违法使用行为该如何监管，如何切实保证人民群众使用中药配方颗粒安全有效，是基层药品监督执法人员面临的重要问题。在此，各位药友可以各抒己见，互相交流对于中药配方颗粒有效监管方法、经验和看法。

高培跃

中药颗粒的制备工艺通则为：选料→去杂→工业提取→浓缩→干燥→制粒（加辅料）。制剂的关键是主辅料的比例（即药粉和糖粉），一般为浸膏粉严格按照生产工艺标准投料，产品应该为合格品，当然还有出厂检验报告。主辅料的比例不符合规定（有效成分少于规定标准），那就是生产假药。正规生产厂家绝对不敢冒生产假药这个风险，药监部门有抽检的监管权，当然公众有疑问即可将药店购买的中药颗粒剂送检，药监部门应该免费提供检验，不要只在3.15才作作秀，药监部门只要敢于承担社会责任，何愁假药不除。

高培跃

中药颗粒的制备工艺通则为：选料→去杂→工业提取→浓缩→干燥→制粒（加辅料）。制剂的关键是主辅料的比例（即药粉和糖粉），一般为浸膏粉严格按照生产工艺标准投料，产品应该为合格品，当然还有出厂检验报告。主辅料的比例不符合规定（有效成分少于规定标准），那就是生产假药。正规生产厂家绝对不敢冒生产假药这个风险，药监部门有抽检的监管权，当然公众有疑问即可将药店购买的中药颗粒剂送检，药监部门应该免费提供检验，不要只在3.15才作作秀，药监部门只要敢于承担社会责任，何愁假药不除。

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在实际执法检查中，按照《中药配方颗粒管理暂行规定》，多家已在临床中应用中药配方颗粒大小医疗机构，并不是经过审批的临床试用单位，这是明显的违法违规行为。根据相关批复的精神，执法人员明知这种行为违法，但目前的法律、法规、规章却没有明确的禁止条款和处罚依据，从而导致中药配方颗粒这一品种在监管上无法可依，监管部门难以有效实施监管。

快乐生活

法规滞后造成监管的尴尬时有发生，没有制定好规则，游戏自然会有各种玩法！既然已有《中药配方颗粒管理暂行规定》，没有界定或界定不清的地方，制定若干实施细则或作出适当之补充，不是就可以按规则制定者预想的方向发展吗？关键是“在其位，是否谋其事！”