2012年第3期浙江省药品质量公告

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各市食品药品监督管理局：
2011年四季度，我局组织完成全省药品评价抽验1339批，检验合格的为1335批，合格率为99.7%。评价抽验不合格药品4批，4批均是化学药，[水分]、[装量]、[微生物]、[含量测定]不合格各1批。不合格的化学药，外省生产为3批，占75%；本省生产为1批，占25%。
全省在四季度完成药品监督抽验3581批，检出不合格药品380批，不合格率为10.6%。除中药材和中药饮片外，检出不合格的化学药、抗生素和中成药为169批，占不合格药品的44.5%。
从不合格药品的被抽验单位分析：药品生产企业被抽验的不合格药品为4批，占2.4％；药品经营企业被抽验的不合格药品117批，占69.2％；药品使用单位被抽验的不合格药品41批，占24.3％；其他单位及个人被抽验的不合格药品7批，占4.1％。
经核查，在监督抽验169批不合格药品中被确认为假药的18批，占10.7%。经对151批药品检验不合格项目分析，情况如下：[含量测定]不合格20批，占13.2%；[性状]不合格19批，占12.6%；[可见异物]不合格16批，占10.6%；[装量差异]不合格16批，占10.6%；[有关物质]不合格16批，占10.6%；[水分]和[干燥失重]不合格12批，占7.9%；[微生物检查]不合格6批，占4.0%; [重量差异]不合格5批，占3.3%；检出土大黄苷29批，占19.0%；检出樟脑不合格7批，占4.6%；[释放度]不合格4批，占2.6%；[崩解时限]不合格4批，占2.6%；[鉴别]不合格的3批，占2.0%；[溶出度]不合格2批，占1.3%。其他不合格项目：如脆碎度、粒度、溶液的颜色、溶液的澄清度、乙醇量、异性有机物、三七茎叶皂苷等均为1批，比例均小于0.7%。
现根据2011年四季度我省药品抽验情况，发布2012年第3期浙江省药品质量公告，并就有关事项通知如下：
一、各市局要按照《药品管理法》等有关法律法规对本期公告的假药和劣药依法进行查处，采取有效措施制止这些假劣药品的流通使用，并组织必要的跟踪抽验。特别是对假药，一定要查清来龙去脉，追踪溯源，并专门上报各起假药案件查处情况。
二、本期公告的不合格药品处理工作要求在2012年9月30日前完成。各市局应填写《浙江省药品质量公告公布不合格药品处理情况报表》，并将处理结果及时上报浙江省食品药品稽查局。

三、公告所涉及本省药品生产企业辖区的相关市局，要督促有关单位提高质量意识，认真查找和分析不合格药品的产生原因，严格工艺操作，加强质量控制，加强跟踪抽验，防止不合格现象的再次发生。

浙江省食品药品监督管理局（章）

二Ο一二年七月二十日
文011号附件：浙江省药品质量公告2012年第3期.rar (15.37 KB, 下载次数: 7)

2012-8-14 19:07 上传

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