广州柏赛罗药业有限公司两次状告国家药监局胜诉

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广东药企告赢国家药监局 申请3年未收审批决定

“郑筱萸事件”后，此前一年能批下2万个新药的国家食品药品监督管理局收紧了新药审批。但过慢的速度又引来了制药企业的不满。广州柏赛罗药业有限公司因递交临床试验申请后长达3年仍未收到国家药监局的审批决定，遂将后者告上法庭。近日，北京市第一中级人民法院作出判决，确认国家药监局在法定期限内未履行法定职责违法。

广州柏赛罗药业有限公司诉称：2008年10月29日，向国家药监局提出了厄贝沙坦胃内滞留型缓解片新药（化学药品五类）临床试验申请。药监局于2008年10月向柏赛罗下达了受理通知书。2009年10月，又向柏赛罗发出“补充资料通知”。柏赛罗按要求，于2010年1月向被告提交了“书补资料”。2010年8月17日，国家药监局又向柏赛罗发出了“第2次补充资料通知”，柏赛罗亦按时限要求，于2010年12月提交了第2次“书补资料”。但截至2011年10月起诉时，柏赛罗并未收到任何行政审批决定。

柏赛罗认为，国家药监局的上述行为违反了《中华人民共和国行政许可法》和《药品注册管理方法》，尤其严重违反了法定程序，侵犯了原告的合法权益。

根据《行政许可法》第四十二条规定，行政机关应当自受理行政许可申请之日起20日内作出行政许可决定。法院认为，扣除对药品申请的技术审评时间，国家药监局自2008年10月29日受理申请，至本案诉讼时未作出行政许可审查决定，显然已超过上述法定审查期限，故确认其在法定期限内未履行法定职责违法。

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临床试验无故喊停广东药企告赢国家药监局
　　羊城晚报讯 记者陆志霖报道： 药企状告国家药监局，而且还告赢了！ 去年，广州柏赛罗药业有限公司因已经进行了近三年时间的复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验被国家食品药品监督管理局突然叫停，而将后者告上法庭。近日，北京市第一中级人民法院作出判决，撤销国家药监局发出的“中止令”。
　　广州柏赛罗药业有限公司于2006 年月开始， 向国家药监局申请复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验药品注册，药监局按化学药品第5 类新药受理了该申请，并认为“ 申报资料经形式审查， 符合要求”。
　　至2008 年12 月9 日， 柏赛罗公司获得了国家药监局作出的《药物临床试验批件》，同意该品种进行生物等效性试验。
　　随后， 柏赛罗公司依据《药物临床试验批件》和相关法律规范的要求， 委托中南大学临床药理研究所对该品种人体药代动力学研究进行了探索性试验和研究，结合该品成分特点和文献检索的结果，认为难以进行生物等效性试验。于是，柏赛罗公司于2010 年9 月份，向国家药监局提出了该品“进行病例至少100 对的临床试验”的“补充申请”。然而，2011 年7 月17 日，国家药监局作出了《审批意见通知件》，以“本品参照原复方利血平氨苯喋啶片开发，而被仿品种处方已发生变化， 处方中已删除氯氮卓成分， 仿制或改剂型基础已不复存在”为由，作出了不批准复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验“补充申请”的具体行政行为，并要求柏赛罗“中止本品临床研发”。
　　对此， 柏赛罗公司认为： 国家药监局属于擅自改变了和撤销了已经生效的行政许可决定， 严重违反了我国《行政许可法》第八条的明确规定和行政法上的行政许可信赖保护原则，并将国家药监局告上北京第一中级人民法院。
　　近日， 北京市第一中级人民法院判决撤销国家药监局2011 年7 月17 日作出的《审批意见通知件》。判决书显示，根据《行政诉讼法》第三十八条规定， 行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由。因此，行政机关作出的具体行政行为， 应当具有事实依据和法律依据，行政机关在作出不予行政许可的书面决定中，应当载明事实依据和法律依据。本案中， 国家药监局作出的《审批意见通知件》没有载明其作出具体行政行为的法律依据，故依法应予撤销。