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2012年上半年北京市医疗器械质量公告

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发表于 2012-7-18 14:06:11 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式 来自 湖南长沙
医疗器械质量公告
([2012]第1期 总第13期)
北京市药品监督管理局发布                       2012年7月

为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强对医疗器械的市场监督,保障人民的合法权益。根据 2012年度北京市医疗器械质量监督抽验工作计划的要求,北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验,现将结果予以公告。
截至2012年5月31日,全市按照抽验计划共完成抽样180批次,其中完成抽验88批次,综合判定不合格4批次,不合格率4.55%(详见附表)。
对公告中涉及的不合格产品,我局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。


附表:
北京市2012年上半年医疗器械质量监督抽验不合格产品目录
序号
标示产品名称
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/编号
被抽验单位
综合判定
主要不合格项或主要问题
1
医用愈肤膜
山东东华医疗科技有限公司
文字
型号:IV型 规格:6cm*7cm
20111102
北京瑞迈康立商贸有限公司
不合格
吸水率
2
半自动化学发光免疫分析仪
北京大成生物工程有限公司
图形
SALIA096
SALIA096-11010
北京大成生物工程有限公司
不合格
电源
3
动脉管路血液过滤器
北京米道斯医疗器械有限公司
图形+文字
成人型BMAF-A
1203-02
北京米道斯医疗器械有限公司
不合格
微粒污染
4
一次性使用无菌阴道扩张器
常州市环康医疗器械有限公司
图形+文字
型号:全透明推拉式 规格:中号
20111123
北京中实德天医疗器械连锁有限公司
不合格
环氧乙烷残留量
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