药监局修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书

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http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/71728.html
　　为保证儿童用药安全，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定，国家食品药品监督管理局对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订。
　　含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书修订内容：对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
　　对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐使用”，在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
　　对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片，删除了【注意事项】中“儿童必须在成人监护下使用”的内容。

[size=+0]关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知

国食药监注[2012]117号

2012年05月07日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为保证儿童用药安全，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定，现对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订，并将有关事项通知如下：　　一、含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书修订内容 　　（一）对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”　　（二）对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐使用”，在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”　　（三）对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片，删除 【注意事项】中“儿童必须在成人监护下使用”的内容。　　二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年五月七日