化学药品申报目录资料——5

大洋

附件二：
  
新药（中药材）申报资料项目
  
第一部分 综述资料
  
1．品种研制工作概况。
  
2，名称(包括中文名、汉语拼音、拉丁名)及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
  
3．药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。
  
中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。
  
第二部分 药学资料
  
4．中药材的来源及其鉴定依据。
  
5．生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
  
6．药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。
  
7．临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
  
8．药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
  
9．按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种(养)药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
  
10．药材的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。
  
11。药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
  
12．按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种(养)药材原产地的动、植、矿物本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量至少为全检需要量的3倍。
  
第三部分 药理毒理资料
  
13．与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
  
14．一般药理研究的试验资料及文献资料。
  
15．动物急性毒性试验资料及文献资料。
  
16．动物长期毒性试验资料及文献资料。
  
17．致突变试验资料及文献资料。
  
18．致癌试验资料及文献资料。
  
19．生殖毒性试验资料及文献资料。
  
第四部分 临床资料
  
20．文献古籍对本品性昧归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。
  
21．临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
  
22．临床试验负责单位整理的1临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。
  

manlinexu

原来药品申报这么麻烦的

男儿当自强

怎么回事啊蓝蓝蓝

大洋

男儿当自强 发表于 2012-5-9 20:32
怎么回事啊蓝蓝蓝

啊？什么？不懂